Oggigiorno, con il progresso tecnologico e l'innalzamento del tenore di vita, le persone prestano sempre più attenzione alla propria salute. Per questo motivo, molti imprenditori di diversi settori guardano con ottimismo all'industria farmaceutica e desiderano investire in stabilimenti farmaceutici, nella speranza di dare un contributo al benessere umano.

Pertanto, ho ricevuto molte domande di questo tipo.

Perché un progetto per una soluzione farmaceutica per via endovenosa richiede milioni di dollari?
Perché una camera bianca deve essere di 10.000 piedi quadrati?
La macchina nella brochure non sembra poi così grande?
Qual è la differenza tra una linea di produzione di soluzioni per infusione endovenosa e un progetto?

Shanghai IVEN è un'azienda produttrice di linee di produzione che si occupa anche di progetti chiavi in ​​mano. Ad oggi, abbiamo esportato centinaia di linee di produzione e realizzato 23 progetti chiavi in ​​mano. Vorrei presentarvi brevemente il progetto e la linea di produzione, per aiutare i potenziali investitori a comprendere meglio come avviare un nuovo stabilimento farmaceutico.

Vorrei prendere come esempio la bottiglia in PP contenente soluzione glucosata per infusione endovenosa, per mostrarvi cosa bisogna considerare se si desidera avviare un nuovo stabilimento farmaceutico.

Le bottiglie in PP per soluzioni endovenose sono ampiamente utilizzate nel campo delle iniezioni di soluzione fisiologica, glucosio, ecc.
Per ottenere una bottiglia di glucosio PP idonea, la procedura è la seguente:
Parte 1: Linea di produzione (Formazione bottiglie vuote, Lavaggio-Riempimento-Sigillatura)
Parte 2: Sistema di trattamento dell'acqua (ottenimento dell'acqua per l'iniezione dall'acqua di rete)
Parte 3: Sistema di preparazione della soluzione (per preparare il glucosio per iniezione a partire da acqua per preparazioni iniettabili e glucosio grezzo)
Parte 4: Sterilizzazione (sterilizzare la bottiglia piena di liquido, rimuovere il pirogeno all'interno) altrimenti, il pirogeno porterà alla morte umana
Parte 5: Ispezione (controllo delle perdite e delle particelle all'interno delle bottiglie, per garantire che i prodotti finiti siano conformi)
Parte 6: Confezionamento (etichettatura, stampa del codice lotto, data di produzione, data di scadenza, inserimento in scatola o cartone con manuali, prodotti finiti immagazzinati per la vendita)
Parte 7: Camera bianca (per garantire che la temperatura e l'umidità dell'ambiente di lavoro siano conformi ai requisiti GMP, le pareti, il soffitto, il pavimento, le luci, le porte, il passbox, le finestre, ecc. siano tutti realizzati con materiali diversi da quelli utilizzati per l'arredamento di casa).
Parte 8: Servizi ausiliari (unità compressore d'aria, caldaia, refrigeratore ecc. per fornire risorse di riscaldamento e raffreddamento allo stabilimento)

Da questo schema, come potete vedere, la linea di produzione di bottiglie in PP è composta da pochi blocchi dell'intero progetto. Il cliente deve solo preparare i granuli di PP, dopodiché noi forniamo la linea di produzione di bottiglie in PP per realizzare lo stampaggio a iniezione della preforma, lo stampaggio a iniezione del gancio, il soffiaggio delle bottiglie in PP, per ottenere bottiglie vuote dai granuli di PP. Successivamente, le bottiglie vuote vengono lavate, riempite con il liquido e i tappi vengono sigillati: questo è l'intero processo di una linea di produzione.

Per un progetto chiavi in ​​mano, il layout dello stabilimento è progettato in modo specifico: le diverse aree di classe di pulizia presentano una pressione differenziale, con l'obiettivo che l'aria pulita fluisca solo dalla classe A alla classe D.

Ecco uno schema della disposizione dell'officina a titolo di esempio.

L'area della linea di produzione di bottiglie in PP è di circa 20 m * 5 m, ma l'intero capannone del progetto è di 75 m * 20 m, e bisogna considerare anche l'area per il laboratorio, il magazzino per le materie prime e i prodotti finiti, per un totale di circa 4500 mq.

Quando si intende avviare un nuovo stabilimento farmaceutico, è necessario considerare anche i seguenti aspetti:

1) Selezione dell'indirizzo della fabbrica

2) Registrazione

3) Investire capitale e costi di gestione per 1 anno

4) Standard GMP/FDA

Costruire un nuovo stabilimento farmaceutico non è come avviare una nuova attività, come un impianto di acqua minerale o un apiario. Gli standard sono molto più rigorosi e le normative GMP/FDA/WHO sono tutt'altra cosa. Un singolo progetto richiede più di 60 container da 40 piedi e oltre 50 operai, con una media di 3-6 mesi di lavoro in loco per installazione, messa a punto e formazione. Bisogna interfacciarsi con numerosi fornitori e negoziare i tempi di consegna in base alla pianificazione del progetto.

Inoltre, devono esserci dei collegamenti/connessioni tra due o più fornitori. Come trasferire le bottiglie dallo sterilizzatore al nastro trasportatore prima dell'etichettatura?

Chi sarà responsabile se le etichette non aderiscono alle bottiglie? Il fornitore dell'etichettatrice dirà: "È un problema delle vostre bottiglie, dopo la sterilizzazione non sono abbastanza piatte per l'etichettatura". Il fornitore dello sterilizzatore risponderà: "Non sono affari nostri, il nostro compito è sterilizzare ed eliminare i pirogeni, e lo abbiamo fatto, questo è sufficiente. Come osate pretendere che un fornitore di sterilizzatori si preoccupi della forma delle bottiglie!".

Tutti i fornitori affermano di essere i migliori e che i loro prodotti sono di qualità, ma alla fine non si riesce a ottenere il prodotto desiderato: il glucosio in bottiglia in PP. Quindi, cosa si può fare?

Teoria della botte: il volume di una botte dipende dalla tavola di legno più corta. Un progetto chiavi in ​​mano è una botte enorme, composta da molte tavole di legno diverse e di forma irregolare.

IVEN Pharmaceutical, proprio come un falegname, ti basta contattare IVEN e comunicarci le tue esigenze, ad esempio 4000 bottiglie all'ora - 500 ml. Progetteremo il contenitore e, dopo la tua conferma, produrremo l'80-90% dei prodotti, mentre il restante 10-20% verrà affidato a terzi. Controlleremo la qualità di ogni piastra, ci assicureremo che i collegamenti siano corretti e pianificheremo la produzione di conseguenza, per aiutarti a realizzare la produzione di prova nel minor tempo possibile.

In generale, una linea di produzione di bottiglie in PP è una delle componenti principali di un progetto. Se avete l'esperienza necessaria per organizzare tutto, il tempo e le energie per risolvere autonomamente tutti i problemi, potete scegliere di acquistare le linee di produzione separatamente, a seconda delle vostre esigenze. Se invece non avete esperienza e desiderate recuperare l'investimento il prima possibile, ricordate il detto: "I professionisti si occupano di questioni professionali!".

IVEN è il tuo partner sempre!