America del Nord
Il progetto chiavi in mano per la produzione di sacche per infusione endovenosa negli Stati Uniti, il primo progetto farmaceutico chiavi in mano realizzato negli Stati Uniti da un'azienda cinese, IVEN Pharmatech, ha recentemente completato l'installazione. Questo rappresenta un traguardo significativo per l'industria farmaceutica cinese.
IVEN ha progettato e costruito questo moderno stabilimento nel rigoroso rispetto degli standard US CGMP. Lo stabilimento è conforme alle normative FDA, USP43, alle linee guida ISPE e ai requisiti ASME BPE, ed è stato validato attraverso il sistema di gestione della qualità GAMP5, che consente un sistema di controllo qualità completo che copre l'intero processo, dalla movimentazione delle materie prime allo stoccaggio del prodotto finito.
Le principali apparecchiature di produzione integrano la tecnologia di automazione: la linea di riempimento adotta un sistema integrato di stampa, produzione di sacchetti e riempimento, mentre il sistema di erogazione dei liquidi realizza la pulizia e la sterilizzazione CIP/SIP ed è dotato di un dispositivo di rilevamento delle perdite di scarica ad alta tensione e di una macchina automatica di ispezione ottica multicamera. La linea di confezionamento finale raggiunge un'elevata velocità operativa di 70 sacchetti/min per prodotti da 500 ml, integrando 18 processi come l'insacchettamento automatico a cuscino, la pallettizzazione intelligente e la pesatura e lo scarto in linea. Il sistema idrico comprende un impianto di preparazione di acqua pura da 5 t/h, una macchina per acqua distillata da 2 t/h e un generatore di vapore puro da 500 kg, con monitoraggio in linea di temperatura, TOC e altri parametri chiave.
L'impianto è conforme agli standard internazionali quali FDA, USP43, ISPE, ASME BPE, ecc., e ha ottenuto la validazione del sistema di gestione della qualità GAMP5, implementando un sistema di controllo qualità completo, dalla lavorazione delle materie prime allo stoccaggio del prodotto finito. Ciò garantisce che i prodotti sterilizzati finali, con una capacità produttiva annua di 3.000 sacche/ora (formato da 500 ml), siano conformi ai requisiti normativi globali per i prodotti farmaceutici.
Asia centrale
In cinque paesi dell'Asia centrale, la maggior parte dei prodotti farmaceutici viene importata dall'estero. Grazie a diversi anni di impegno, abbiamo aiutato le aziende farmaceutiche di questi paesi a fornire prodotti a prezzi accessibili ai consumatori locali. In Kazakistan, abbiamo costruito un grande stabilimento farmaceutico integrato, comprendente due linee di produzione per soluzioni endovenose in sacche morbide e quattro linee di produzione per fiale iniettabili.
In Uzbekistan abbiamo costruito uno stabilimento farmaceutico per la produzione di soluzioni endovenose in flaconi di polipropilene, con una capacità produttiva di 18 milioni di flaconi all'anno. Lo stabilimento non solo apporta notevoli benefici economici, ma offre anche alla popolazione locale un accesso più accessibile alle cure mediche.
In Russia, sebbene l'industria farmaceutica sia ben consolidata, gran parte delle attrezzature e delle tecnologie utilizzate sono obsolete. Dopo numerose visite a fornitori di apparecchiature europei e cinesi, il più grande produttore di soluzioni iniettabili farmaceutiche del paese ci ha scelto per il suo progetto di flaconi in PP per soluzioni endovenose. Lo stabilimento ha una capacità produttiva di 72 milioni di flaconi in PP all'anno.
Africa
In Africa, molte nazioni sono in fase di sviluppo e molte persone non hanno un accesso sufficiente all'assistenza sanitaria. Attualmente, stiamo costruendo in Nigeria uno stabilimento farmaceutico per la produzione di soluzioni endovenose in sacche morbide, con una capacità produttiva di 20 milioni di sacche all'anno. Puntiamo a realizzare altri stabilimenti farmaceutici di alta qualità in Africa. La nostra speranza è di aiutare la popolazione africana fornendo attrezzature che consentano la produzione di farmaci sicuri.
Medio Oriente
L'industria farmaceutica in Medio Oriente è ancora agli albori, ma si sta già attenendo agli standard di qualità dei dispositivi medici stabiliti dalla FDA statunitense. Un nostro cliente in Arabia Saudita ci ha commissionato un progetto chiavi in mano per un impianto completo di soluzioni per infusione endovenosa in sacche morbide, in grado di produrre oltre 22 milioni di sacche all'anno. In Iraq, abbiamo assistito diversi clienti nella realizzazione di impianti farmaceutici, contribuendo allo sviluppo del settore sanitario iracheno.
Asia sud-orientale
Il Sud-est asiatico vanta una popolazione numerosa con infrastrutture sanitarie carenti e una domanda significativa. Abbiamo realizzato impianti farmaceutici chiavi in mano in paesi come Laos, Thailandia, Vietnam e Indonesia. Uno dei nostri clienti indonesiani, dopo diverse fasi di selezione, ha scelto di affidarci la produzione di un impianto farmaceutico di alta qualità per soluzioni endovenose. Abbiamo completato la fase 1 del progetto chiavi in mano, che consente una produzione di 8.000 flaconi/ora. La fase 2, che consentirà una produzione di 12.000 flaconi/ora, è iniziata con l'installazione alla fine del 2018.
