Descrizione del prodotto:

IVEN fornisce servizi professionali nella progettazione ingegneristica, elaborazione e produzione, gestione dei progetti, verifica e assistenza post-vendita.Fornisce alle aziende biofarmaceutiche come vaccini, farmaci anticorpali monoclonali, farmaci proteici ricombinanti e altre aziende biofarmaceutiche l'individualizzazione dal laboratorio, test pilota alla scala di produzione.Una gamma completa di bioreattori per colture cellulari di mammiferi e soluzioni ingegneristiche generali innovative.La progettazione e la produzione di bioreattori seguono rigorosamente le normative GMP e i requisiti ASME-BPE, adottano un design professionale, intuitivo e modulare e combinazioni di progettazione strutturale perfette e flessibili per soddisfare i requisiti della coltura cellulare in lotti.

È composto da un'unità serbatoio, un'unità di agitazione, un'unità di controllo della temperatura della camicia, un'unità di ingresso dell'aria a quattro vie, un'unità di scarico, un'unità di alimentazione e rifornimento, un'unità di campionamento e raccolta, un'unità di controllo dell'automazione e un mezzo comune unità.Il programma di autocontrollo è conforme allo standard internazionale S88, con una struttura chiara, funzioni complete di registrazione dei dati storici, archiviazione, gestione, visualizzazione del grafico di tendenza e analisi dei dati di allenamento, in linea con GAMP5;funzione di audit trail (registrazione elettronica/firma elettronica), in linea con CFR 21 PARTE 11.

Il prodotto è adatto per la coltura in sospensione completa, la coltura di portafogli e la coltura di microcarrier di farmaci biologici come anticorpi e vaccini (come il vaccino contro la rabbia, l'afta epizootica) e altri farmaci biologici nella scala pilota e di produzione.