La perfetta incarnazione della tecnologia pulita è ciò che solitamente definiamo camera bianca in un impianto farmaceutico, che si suddivide principalmente in due categorie: camera bianca industriale e camera bianca biologica. Il compito principale della camera bianca industriale è il controllo della contaminazione da particelle non biologiche, mentre il compito principale della camera bianca biologica è il controllo della contaminazione da particelle biologiche. Le GMP (Good Manufacturing Practices) rappresentano lo standard per la produzione farmaceutica e la gestione della qualità, garantendo efficacemente la sicurezza e la qualità dei medicinali. Nella progettazione, costruzione e gestione delle camere bianche nell'industria farmaceutica, è necessario attenersi agli standard pertinenti e ai requisiti delle specifiche di gestione della qualità per la produzione farmaceutica. Di seguito, analizzeremo la progettazione della camera bianca di un impianto farmaceutico in conformità con le normative sull'arredamento interno contenute nelle "Specifiche di progettazione per gli impianti farmaceutici puliti", avvalendoci dell'esperienza di Shanghai IVEN nella progettazione ingegneristica di impianti farmaceutici integrati.

Progettazione di camere bianche industriali
Nelle camere bianche industriali, gli impianti farmaceutici sono tra le tipologie di ingegneria che incontriamo più frequentemente. Secondo i requisiti delle GMP per le camere bianche, esistono diversi parametri importanti a cui prestare attenzione.

1. Pulizia
Il problema di come selezionare correttamente i parametri nel reparto di produzione artigianale. A seconda dei diversi prodotti tecnologici, la scelta corretta dei parametri di progettazione è fondamentale. Un indicatore importante è proposto nelle GMP, ovvero il livello di pulizia dell'aria. Il livello di pulizia dell'aria è l'indicatore principale per la valutazione della purezza dell'aria. Se il livello di pulizia dell'aria non è accurato, si verifica il fenomeno del "cavallo grosso che tira il carro piccolo", che non è né economico né efficiente dal punto di vista energetico. Ad esempio, la nuova specifica di confezionamento dello standard di livello 300.000 non è attualmente appropriata per il processo di produzione principale, ma è molto efficace per alcuni locali ausiliari.

Pertanto, la scelta del livello di filtrazione è direttamente correlata alla qualità e ai benefici economici del prodotto. Le fonti di polvere che influiscono sulla pulizia provengono principalmente dalla produzione di polvere da parte degli oggetti durante il processo produttivo, dal flusso degli operatori e dalle particelle di polvere atmosferica trasportate dall'aria esterna. Oltre all'utilizzo di sistemi di aspirazione e rimozione della polvere chiusi per le apparecchiature di processo che producono polvere, un mezzo efficace per controllare l'ingresso di fonti di polvere nell'ambiente è l'utilizzo di un sistema di filtrazione a tre stadi (primario, medio e alto) per l'aria di ricircolo del sistema di climatizzazione e per l'aria di servizio nelle docce.

2. Tasso di cambio aria
In genere, il numero di ricambi d'aria in un sistema di condizionamento è di sole 8-10 volte all'ora, mentre in una camera bianca industriale il livello minimo di ricambi d'aria è di 12, e il livello massimo può arrivare a centinaia. Ovviamente, la differenza nel tasso di ricambio d'aria causa una grande differenza nel volume d'aria e nel consumo energetico. In fase di progettazione, sulla base di un posizionamento preciso del livello di pulizia, è necessario garantire tempi di ventilazione sufficienti. In caso contrario, potrebbero insorgere una serie di problemi, come risultati operativi non conformi agli standard e una scarsa capacità anti-interferenza della camera bianca.

3. Differenza di pressione statica
La differenza di pressione tra camere bianche e camere non bianche a diversi livelli non deve essere inferiore a 5 Pa, e la differenza di pressione tra camere bianche e ambienti esterni non deve essere inferiore a 10 Pa. Il metodo per controllare la differenza di pressione statica consiste principalmente nell'immettere un determinato volume d'aria in pressione positiva. I dispositivi di pressione positiva spesso utilizzati nella progettazione sono la valvola di pressione residua, il regolatore elettrico di volume d'aria a pressione differenziale e lo strato di smorzamento dell'aria installato all'uscita dell'aria di ritorno. Negli ultimi anni, nella fase di collaudo iniziale, si adotta spesso la pratica di immettere un volume d'aria maggiore del volume d'aria di ritorno e del volume d'aria di scarico, senza ricorrere a dispositivi di pressione positiva, e il relativo sistema di controllo automatico può ottenere lo stesso risultato.

4. Distribuzione dell'aria
La modalità di distribuzione dell'aria all'interno di una camera bianca è un fattore chiave per garantirne la purezza. La modalità di distribuzione dell'aria adottata nella progettazione attuale è determinata dal livello di purezza richiesto. Ad esempio, le camere bianche di classe 300.000 adottano spesso il metodo di immissione e ricircolo dell'aria dall'alto, le camere bianche di classe 100.000 e 10.000 solitamente adottano il metodo di ricircolo dell'aria dall'alto e dal basso, mentre le camere bianche di classe superiore adottano il flusso unidirezionale orizzontale o verticale.

5. Temperatura e umidità
Oltre ai processi specifici, dal punto di vista del riscaldamento, della ventilazione e del condizionamento dell'aria, l'obiettivo principale è garantire il comfort degli operatori, ovvero una temperatura e un'umidità adeguate. Inoltre, diversi indicatori meritano la nostra attenzione, come la velocità del flusso d'aria nella sezione trasversale del condotto, il rumore, l'illuminazione e il rapporto tra volume d'aria fresca e volume d'aria, elementi che non possono essere trascurati in fase di progettazione.

Progettazione di camere bianche
Le camere bianche biologiche si dividono principalmente in due categorie: camere bianche biologiche generali e camere bianche di sicurezza biologica. Nelle camere bianche industriali, nella progettazione professionale di sistemi di riscaldamento, ventilazione e condizionamento dell'aria, i metodi principali per controllare il livello di pulizia sono la filtrazione e la pressione positiva. Nelle camere bianche biologiche, oltre a utilizzare gli stessi metodi delle camere bianche industriali, è necessario considerare anche la sicurezza biologica e, talvolta, ricorrere alla pressione negativa per prevenire la contaminazione ambientale da parte del prodotto.
Il processo produttivo del prodotto in fase di lavorazione prevede l'utilizzo di fattori patogeni ad alto rischio, pertanto il sistema di purificazione dell'aria e le altre strutture devono soddisfare requisiti specifici. La differenza tra una camera bianca di biosicurezza e una camera bianca industriale risiede nel mantenimento di una pressione negativa nell'area operativa. Sebbene il livello di biosicurezza in tali aree di produzione non sia molto elevato, il rischio biologico rimane comunque elevato. Per quanto riguarda il rischio biologico, esistono normative specifiche in Cina, nell'OMC e in altri paesi del mondo. Generalmente, le misure adottate prevedono l'isolamento secondario. In primo luogo, il patogeno viene isolato dall'operatore tramite una cabina di sicurezza o una camera di isolamento, che funge principalmente da barriera per impedire la fuoriuscita di microrganismi pericolosi. L'isolamento secondario consiste nell'isolamento del laboratorio o dell'area di lavoro dall'esterno, creando un ambiente a pressione negativa. Anche per il sistema di purificazione dell'aria vengono adottate misure specifiche, come il mantenimento di una pressione negativa interna di 30 Pa ~ 10 Pa e la creazione di una zona tampone a pressione negativa tra l'area non pulita adiacente e l'area stessa.

Shanghai IVEN si impegna costantemente a rispettare un elevato senso di responsabilità e a conformarsi a tutti gli standard, supportando i propri clienti nella costruzione di stabilimenti farmaceutici. Con decenni di esperienza nell'ingegneria farmaceutica integrata, IVEN vanta centinaia di progetti di cooperazione internazionale. Ogni progetto di Shanghai IVEN è conforme agli standard EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP e ad altri principi fondamentali. Oltre a fornire ai clienti servizi di alta qualità, IVEN si impegna a promuovere la salute umana.

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