America del Nord
Il progetto chiavi in mano per sacche flebo negli Stati Uniti, il primo progetto farmaceutico chiavi in mano negli Stati Uniti intrapreso da un'azienda cinese, IVEN Pharmatech, ha recentemente completato la sua installazione. Questo segna una pietra miliare significativa per l'industria farmaceutica cinese.
IVEN ha progettato e costruito questo moderno stabilimento nel rigoroso rispetto dello standard CGMP statunitense. Lo stabilimento è conforme alle normative FDA, alla norma USP43, alle linee guida ISPE e ai requisiti ASME BPE, ed è stato convalidato tramite il sistema di gestione della qualità GAMP5, consentendo un sistema di controllo qualità completo che copre l'intero processo, dalla movimentazione delle materie prime allo stoccaggio del prodotto finito.
Le principali apparecchiature di produzione integrano la tecnologia di automazione: la linea di riempimento adotta il sistema di collegamento completo di stampa-confezionamento-riempimento, mentre il sistema di erogazione dei liquidi esegue la pulizia e la sterilizzazione CIP/SIP ed è dotato di un dispositivo di rilevamento delle perdite di scarica ad alta tensione e di una macchina di ispezione ottica automatica multi-camera. La linea di confezionamento di back-end raggiunge un'elevata velocità di 70 sacchi/min per prodotti da 500 ml, integrando 18 processi, tra cui l'insacchettamento automatico a cuscino, la pallettizzazione intelligente e la pesatura e lo scarto in linea. Il sistema idrico include la preparazione di acqua pura da 5 T/h, un impianto per acqua distillata da 2 T/h e un generatore di vapore puro da 500 kg, con monitoraggio in linea di temperatura, TOC e altri parametri chiave.
L'impianto è conforme agli standard internazionali quali FDA, USP43, ISPE, ASME BPE, ecc. e ha superato la convalida del sistema di gestione della qualità GAMP5, creando un sistema di controllo qualità dell'intero processo, dalla lavorazione delle materie prime allo stoccaggio del prodotto finito, garantendo che i prodotti sterilizzati finali con una capacità produttiva annua di 3.000 sacche/ora (specifiche da 500 ml) siano conformi ai requisiti normativi globali per i prodotti farmaceutici.
Asia centrale
In cinque paesi dell'Asia centrale, la maggior parte dei prodotti farmaceutici viene importata dall'estero. Dopo diversi anni di duro lavoro, abbiamo aiutato le aziende farmaceutiche di questi paesi a fornire prodotti a prezzi accessibili ai consumatori nazionali. In Kazakistan, abbiamo costruito un grande stabilimento farmaceutico integrato, che comprende due linee di produzione per soluzioni endovenose in sacche morbide e quattro linee di produzione per iniezioni in fiale.
In Uzbekistan, abbiamo costruito una fabbrica farmaceutica per soluzioni endovenose in flaconi di PP, in grado di produrre 18 milioni di flaconi all'anno. La fabbrica non solo apporta notevoli benefici economici, ma offre anche alla popolazione locale l'accesso a cure mediche più accessibili.
Russia
In Russia, sebbene l'industria farmaceutica sia ben consolidata, gran parte delle attrezzature e delle tecnologie utilizzate sono obsolete. Dopo numerose visite a fornitori di attrezzature europei e cinesi, il più grande produttore farmaceutico di soluzioni iniettabili del Paese ci ha scelto per il suo progetto di soluzioni endovenose in flaconi in PP. L'impianto è in grado di produrre 72 milioni di flaconi in PP all'anno.
Africa
In Africa, molte nazioni si trovano in una fase di sviluppo e molte persone non hanno un accesso adeguato all'assistenza sanitaria. Attualmente, stiamo costruendo una fabbrica farmaceutica per soluzioni endovenose in sacche morbide in Nigeria, in grado di produrre 20 milioni di sacche morbide all'anno. Non vediamo l'ora di aprire altre fabbriche farmaceutiche di alta qualità in Africa. La nostra speranza è di aiutare la popolazione africana fornendo attrezzature che consentano di realizzare prodotti farmaceutici sicuri.
Medio Oriente
L'industria farmaceutica in Medio Oriente è ancora agli inizi, ma fa riferimento agli standard stabiliti dalla FDA negli Stati Uniti per la qualità dei prodotti medicali. Uno dei nostri clienti in Arabia Saudita ha emesso un ordine per un progetto chiavi in mano completo di sacche morbide per fleboclisi, in grado di produrre oltre 22 milioni di sacche morbide all'anno.
In altri paesi asiatici, l'industria farmaceutica ha solide basi, ma molte aziende faticano a realizzare stabilimenti di produzione di soluzioni endovenose di alta qualità. Uno dei nostri clienti indonesiani, dopo una serie di selezioni, ha scelto di realizzare uno stabilimento farmaceutico di soluzioni endovenose di alta qualità. Abbiamo completato la fase 1 del progetto chiavi in mano, che consente la produzione di 8.000 flaconi/ora. La fase 2, che consentirà la produzione di 12.000 flaconi/ora, è iniziata alla fine del 2018.