L'incarnazione completa della tecnologia pulita è quella che comunemente chiamiamo camera bianca di uno stabilimento farmaceutico, che si suddivide principalmente in due categorie: camera bianca industriale e camera bianca biologica. Il compito principale della camera bianca industriale è controllare l'inquinamento da particelle non biologiche, mentre il compito principale della camera bianca biologica è controllare l'inquinamento da particelle biologiche. Le GMP sono lo standard di produzione farmaceutica e di gestione della qualità, che garantisce efficacemente la sicurezza e la qualità dei medicinali. Nel processo di progettazione, costruzione e gestione delle camere bianche nell'industria farmaceutica, è necessario rispettare gli standard pertinenti per le camere bianche e i requisiti delle specifiche di gestione della qualità per la produzione farmaceutica. Di seguito, parleremo della progettazione della camera bianca di uno stabilimento farmaceutico in conformità con le normative sull'arredamento d'interni contenute nelle "Specifiche di progettazione per lo stabilimento pulito dell'industria farmaceutica", combinando l'esperienza di Shanghai IVEN nella progettazione ingegneristica di stabilimenti farmaceutici integrati.

Progettazione di camere bianche industriali
Nelle camere bianche industriali, gli impianti farmaceutici sono i progetti ingegneristici che incontriamo più spesso. Secondo i requisiti GMP per le camere bianche, ci sono diversi parametri importanti a cui prestare attenzione.

1. Pulizia
Il problema di come selezionare correttamente i parametri nel laboratorio di produzione artigianale. A seconda dei diversi prodotti tecnologici, la scelta corretta dei parametri di progettazione è fondamentale. Le GMP propongono un indicatore importante: il livello di purezza dell'aria. Il livello di purezza dell'aria è l'indicatore principale per la valutazione della purezza dell'aria. Se il livello di purezza dell'aria non è accurato, si verificherà il fenomeno dei grandi cavalli che trainano piccoli carri, che non è né economico né energetico. Ad esempio, le nuove specifiche di imballaggio dello standard di livello 300.000 non sono attualmente appropriate per l'utilizzo nel processo produttivo principale, ma sono molto efficaci per alcuni ambienti ausiliari.

Pertanto, la scelta del livello è direttamente correlata alla qualità e ai vantaggi economici del prodotto. Le fonti di polvere che influiscono sulla pulizia provengono principalmente dalla produzione di polvere degli articoli durante il processo produttivo, dal flusso di operatori e dalle particelle di polvere atmosferiche trasportate dall'aria fresca esterna. Oltre all'utilizzo di dispositivi di aspirazione e rimozione della polvere chiusi per le apparecchiature di processo che producono polvere, un metodo efficace per controllare l'ingresso di fonti di polvere nella stanza è l'utilizzo di una filtrazione primaria, media e alta efficienza a tre stadi per l'aria di ritorno dell'impianto di condizionamento e per il bagno di servizio per il personale.

2. Tasso di ricambio dell'aria
Generalmente, il numero di ricambi d'aria in un sistema di condizionamento è di sole 8-10 volte all'ora, mentre il livello minimo di ricambi d'aria in una camera bianca industriale è di 12 volte e il livello massimo di centinaia di volte. Ovviamente, la differenza nel tasso di ricambio d'aria causa una grande differenza nel volume d'aria e nel consumo energetico. Nella progettazione, sulla base di un posizionamento accurato della pulizia, è necessario garantire tempi di ventilazione sufficienti. In caso contrario, potrebbero verificarsi una serie di problemi, come risultati operativi non all'altezza degli standard o scarsa capacità anti-interferenza della camera bianca.

3. Differenza di pressione statica
La differenza di pressione tra camere bianche e camere non bianche a diversi livelli non deve essere inferiore a 5 Pa, mentre la pressione tra camere bianche e ambienti esterni non deve essere inferiore a 10 Pa. Il metodo per controllare la differenza di pressione statica consiste principalmente nel fornire un determinato volume d'aria a pressione positiva. I dispositivi a pressione positiva spesso utilizzati nella progettazione sono la valvola di pressione residua, il regolatore elettrico di portata d'aria a pressione differenziale e lo strato di smorzamento dell'aria installato all'uscita dell'aria di ritorno. Negli ultimi anni, si è spesso adottato nella progettazione che il volume d'aria di mandata sia maggiore del volume d'aria di ritorno e del volume d'aria di scarico nella messa in servizio iniziale senza il dispositivo a pressione positiva, e il corrispondente sistema di controllo automatico può ottenere lo stesso effetto.

4. Distribuzione dell'aria
La forma di distribuzione dell'aria nella camera bianca è un fattore chiave per garantirne la pulizia. La forma di distribuzione dell'aria spesso adottata nella progettazione attuale è determinata in base al livello di pulizia. Ad esempio, la camera bianca di classe 300.000 adotta spesso il metodo di mandata e ritorno dall'alto, le camere bianche di classe 100.000 e 10.000 adottano solitamente il metodo di flusso d'aria con ritorno laterale superiore e inferiore, mentre le camere bianche di classe superiore adottano il flusso unidirezionale orizzontale o verticale.

5. Temperatura e umidità
Oltre ai processi specifici, dal punto di vista del riscaldamento, della ventilazione e della climatizzazione, l'obiettivo principale è quello di garantire il comfort degli operatori, ovvero temperatura e umidità adeguate. Inoltre, ci sono diversi indicatori che dovrebbero attirare la nostra attenzione, come la velocità del vento nella sezione trasversale del condotto dell'aria, il rumore, l'illuminamento e il rapporto tra portata d'aria esterna e volume d'aria fresca, ecc., tutti fattori che non possono essere ignorati in fase di progettazione.

Progettazione di camere bianche
Le camere bianche biologiche si dividono principalmente in due categorie: camere bianche biologiche generali e camere bianche di sicurezza biologica. Per le camere bianche industriali, nella progettazione professionale di impianti di riscaldamento, ventilazione e condizionamento dell'aria, i metodi più importanti per controllare il livello di pulizia sono la filtrazione e la pressione positiva. Per le camere bianche biologiche, oltre a utilizzare gli stessi metodi delle camere bianche industriali, è necessario considerare anche la sicurezza biologica e talvolta è necessario utilizzare sistemi a pressione negativa per prevenire l'inquinamento del prodotto nell'ambiente.
Il processo di produzione del prodotto in lavorazione prevede l'impiego di fattori patogeni ad alto rischio e anche il relativo sistema di purificazione dell'aria e altre strutture devono soddisfare requisiti specifici. La differenza tra una camera bianca di biosicurezza e una camera bianca industriale consiste nel garantire che l'area operativa mantenga uno stato di pressione negativa. Sebbene il livello di tale area di produzione non sia molto elevato, presenterà un elevato livello di rischio biologico. Per quanto riguarda il rischio biologico, esistono standard corrispondenti in Cina, nell'OMC e in altri paesi del mondo. Generalmente, le misure adottate consistono nell'isolamento secondario. Innanzitutto, il patogeno viene isolato dall'operatore tramite la cabina di sicurezza o la cabina di isolamento, che costituisce principalmente una barriera per impedire la fuoriuscita di microrganismi pericolosi. L'isolamento secondario si riferisce all'isolamento del laboratorio o dell'area di lavoro dall'esterno trasformandolo in un'area a pressione negativa. Anche per il sistema di purificazione dell'aria, vengono adottate alcune misure di conseguenza, come il mantenimento di una pressione negativa di 30 Pa~10 Pa all'interno e la creazione di una zona cuscinetto a pressione negativa tra l'area non pulita adiacente.

Shanghai IVEN mantiene sempre un elevato senso di responsabilità e aderisce a tutti gli standard, supportando i clienti nella costruzione di stabilimenti farmaceutici. In qualità di azienda con decenni di esperienza nella fornitura di ingegneria farmaceutica integrata, IVEN vanta centinaia di anni di esperienza nella cooperazione internazionale a livello globale. Ogni progetto di Shanghai IVEN è in linea con gli standard GMP UE/FDA USA, GMP OMS, GMP PIC/S e altri principi. Oltre a fornire ai clienti servizi di alta qualità, IVEN aderisce anche al concetto di "garantire la salute degli esseri umani".

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