The complete embodiment of clean technology is what we usually call the clean room of the pharmaceutical factory, which is mainly divided into two categories: industrial clean room and biological clean room.The main task of industrial clean room is to control the pollution of non-biological particles, while the main task of biological clean room is to control the pollution of biological particles.GMP is the standard of pharmaceutical manufacturing and quality management, which effectively ensures the safety and quality of medicinali. Nel processo di progettazione, costruzione e funzionamento di sale pulite nell'industria farmaceutica, devono essere seguiti gli standard pertinenti delle sale pulite e i requisiti delle specifiche di gestione della qualità per la produzione farmaceutica. Successivamente, parleremo della progettazione della stanza pulita della fabbrica pulita farmaceutica in conformità con le normative sulla decorazione interna nelle "specifiche di progettazione per la fabbrica pulita dell'industria farmaceutica", combinando l'esperienza di Shanghai Iven nella progettazione ingegneristica di fabbriche farmaceutiche integrate.

Design industriale pulito
Nelle stanze pulite industriali, gli impianti farmaceutici sono i progetti ingegneristici che incontriamo spesso. Secondo i requisiti di GMP per le stanze pulite, ci sono diversi parametri importanti a cui dovrebbe essere prestata attenzione.

1. Pulizia
Il problema di come selezionare correttamente i parametri nel seminario sui prodotti artigianali. Secondo diversi prodotti tecnologici, come scegliere correttamente i parametri di progettazione è il problema fondamentale nella progettazione. Un indicatore importante viene proposto in GMP, cioè il livello di pulizia dell'aria. Il livello di pulizia dell'aria è l'indicatore principale per la valutazione della pulizia dell'aria. Se il livello di pulizia dell'aria è inaccurato, apparirà il fenomeno dei grandi cavalli che tirano piccoli carrelli, che non è né economico né a risparmio energetico. Ad esempio, la nuova specifica di imballaggio di standard di 300.000 livelli che non è appropriata per utilizzarlo nel processo principale al momento, ma che è molto efficace per alcune stanze ausiliarie.

Pertanto, la scelta di quale livello è direttamente correlata alla qualità e ai benefici economici del prodotto. Le fonti di polvere che influenzano la pulizia provengono principalmente dalla produzione di polvere di oggetti nel processo di produzione, dal flusso di operatori e dalle particelle di polvere atmosferiche portate dall'aria fresca esterna. Oltre all'uso di dispositivi di rimozione di scarico chiuso e di rimozione della polvere per le apparecchiature di processo che producono polvere, i mezzi efficaci per controllare l'ingresso delle fonti di polvere nella stanza sono utilizzare la filtrazione a tre stadi primaria, media e alta efficienza per la nuova aria di ritorno del sistema di condizionamento dell'aria e la doccia per il passaggio del personale.

2. Tasso di cambio dell'aria
Generalmente, il numero di cambiamenti d'aria in un sistema di condizionamento dell'aria è solo da 8 a 10 volte all'ora, mentre il livello più basso di variazione dell'aria in una stanza pulita industriale è 12 volte e il livello più alto è di centinaia di volte. Ovviamente, la differenza nel tasso di cambio dell'aria provoca una grande differenza nel volume dell'aria e nel consumo di energia. Nel design, sulla base del posizionamento accurato della pulizia, è necessario garantire tempi di ventilazione sufficienti. Altrimenti, può apparire una serie di problemi, come i risultati operativi non sono all'altezza, la capacità anti-interferenza della stanza pulita è scarsa.

3. Differenza di pressione statica
La differenza di pressione tra camere pulite e camere non pulite a livelli diversi non deve essere inferiore a 5PA e la pressione tra camere pulite e camere esterne non deve essere inferiore a 10pa. Il metodo di controllo della differenza di pressione statica è principalmente quello di fornire un certo volume di aria di pressione positiva. I dispositivi di pressione positivi spesso utilizzati nella progettazione sono la valvola di pressione residua, il regolatore del volume elettrico della pressione differenziale e lo strato di smorzamento dell'aria installati all'uscita dell'aria di ritorno. Negli ultimi anni, viene spesso adottato nella progettazione che il volume dell'aria di alimentazione è maggiore del volume dell'aria di ritorno e del volume dell'aria di scarico nella messa in servizio iniziale senza il dispositivo di pressione positiva e il corrispondente sistema di controllo automatico può raggiungere lo stesso effetto.

4. Distribuzione dell'aria
La forma di distribuzione dell'aria della stanza pulita è il fattore chiave per garantire la pulizia. Il modulo di distribuzione dell'aria spesso adottata nella progettazione attuale viene determinata in base al livello di pulizia. Ad esempio, la camera pulita di classe 300.000 spesso adotta il metodo di back-send top e top-back, le camere pulite di classe 100.000 e 10.000 di solito adottano il metodo del flusso d'aria del ritorno laterale superiore e inferiore e la camera pulita di classe superiore adotta il flusso orizzontale o verticale di un modo a dire.

5. Temperatura e umidità
Oltre ai processi speciali, dal punto di vista del riscaldamento, della ventilazione e dell'aria condizionata, è principalmente per mantenere il comfort degli operatori, cioè temperatura e umidità adeguate. Inoltre, ci sono diversi indicatori che dovrebbero suscitare la nostra attenzione, come la velocità del vento trasversale del condotto dell'aria, del rumore, dell'illuminanza e del rapporto tra il volume dell'aria fresca, ecc., I quali non possono essere ignorati nel design.

Design della camera pulita
Le camere biologiche pulite sono principalmente divise in due categorie; Camere pulite biologiche generali e sale pulite di sicurezza biologica. Per le stanze pulite industriali, nella progettazione professionale di riscaldamento, ventilazione e aria condizionata, i metodi importanti per controllare il livello di pulizia sono attraverso la filtrazione e la pressione positiva. Per le stanze biologiche pulite, oltre a utilizzare gli stessi metodi delle stanze pulite industriali, dovrebbe anche essere considerata dal punto di vista della sicurezza biologica ， e talvolta è necessario utilizzare mezzi di pressione negativa per prevenire l'inquinamento del prodotto nell'ambiente.
Il funzionamento di fattori patogeni ad alto rischio è coinvolto nel processo di produzione del prodotto in corso e anche il suo sistema di purificazione dell'aria e altre strutture dovrebbero soddisfare requisiti speciali. La differenza tra una camera pulita di biosicurezza e una camera pulita industriale è quella di garantire che l'area operativa mantenga uno stato di pressione negativo. Sebbene il livello di tale area di produzione non sia molto elevato, avrà un alto livello di biohazard. Per quanto riguarda il rischio biologico, ci sono standard corrispondenti in Cina, OMC e in altri paesi del mondo. Generalmente, le misure adottate sono isolamento secondario. Innanzitutto, il patogeno è isolato dall'operatore dall'armadio di sicurezza o dalla scatola di isolamento, che è principalmente una barriera per prevenire il trabocco di microrganismi pericolosi. L'isolamento secondario si riferisce all'isolamento del laboratorio o dell'area di lavoro dall'esterno trasformandolo in un'area di pressione negativa. Per il sistema di purificazione dell'aria, vengono adottate anche alcune misure, come il mantenimento di una pressione negativa di 30pa ~ 10pa all'Indoors e creando una zona di tampone di pressione negativa tra l'area non chiara adiacente.

Shanghai Iven mantiene sempre un alto senso di responsabilità e aderisce a tutti gli standard aiutando i clienti a costruire fabbriche farmaceutiche. Come azienda con decenni di esperienza nella fornitura di ingegneria farmaceutica integrata, Iiven ha centinaia di esperienza nella cooperazione internazionale globale. Ogni progetto di Shanghai Iven è in linea con GMP FDA GMP/US, che GMP, PIC/S GMP e altri principi standard. Oltre a fornire ai clienti servizi di alta qualità, Iven aderisce anche al concetto di "fornire salute agli esseri umani".

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