L'incarnazione completa della tecnologia pulita è quella che solitamente chiamiamo la camera bianca della fabbrica farmaceutica, che è principalmente divisa in due categorie: camera bianca industriale e camera bianca biologica. Il compito principale della camera bianca industriale è controllare l'inquinamento di non- particelle biologiche, mentre il compito principale della camera bianca biologica è controllare l'inquinamento delle particelle biologiche. GMP è lo standard della produzione farmaceutica e della gestione della qualità, che garantisce efficacemente la sicurezza e la qualità dei medicinali. Nel processo di progettazione, costruzione e gestione delle camere bianche nell'industria farmaceutica, è necessario seguire gli standard pertinenti delle camere bianche e i requisiti delle specifiche di gestione della qualità per la produzione farmaceutica. Successivamente parleremo della progettazione della camera bianca della fabbrica farmaceutica pulita in conformità con le normative sulla decorazione degli interni nelle "Specifiche di progettazione per la fabbrica pulita dell'industria farmaceutica", combinando con l'esperienza di Shanghai IVEN nella progettazione ingegneristica di fabbriche farmaceutiche integrate.

Progettazione di camere bianche industriali
Nelle camere bianche industriali, gli impianti farmaceutici sono i progetti ingegneristici che spesso incontriamo. Secondo i requisiti GMP per le camere bianche, ci sono diversi parametri importanti a cui prestare attenzione.

1. Pulizia
Il problema di come selezionare correttamente i parametri nel laboratorio del prodotto artigianale. Secondo diversi prodotti tecnologici, come scegliere correttamente i parametri di progettazione è il problema fondamentale nella progettazione. Nelle GMP viene proposto un indicatore importante, ovvero il livello di pulizia dell'aria. Il livello di pulizia dell’aria è l’indicatore fondamentale per valutare la pulizia dell’aria. Se il livello di pulizia dell'aria non è accurato, apparirà il fenomeno di grandi cavalli che tirano un piccolo carro, il che non è né economico né risparmio energetico. Ad esempio, la nuova specifica di imballaggio dello standard di livello 300.000 che al momento non è appropriata per l'utilizzo nel processo produttivo principale, ma che è molto efficace per alcune stanze ausiliarie.

Pertanto, la scelta di quale livello è direttamente correlata alla qualità e ai vantaggi economici del prodotto. Le fonti di polvere che influiscono sulla pulizia provengono principalmente dalla produzione di polvere da parte degli articoli in fase di produzione, dal flusso degli operatori e dalle particelle di polvere atmosferica portate dall'aria fresca esterna. Oltre all'uso di dispositivi di aspirazione e rimozione della polvere chiusi per le apparecchiature di processo di produzione di polvere, il mezzo efficace per controllare l'ingresso di fonti di polvere nella stanza consiste nell'utilizzare una filtrazione a tre stadi primaria, media e alta per il nuovo ripresa dell'impianto di climatizzazione e del locale docce per il passaggio del personale.

2. Tasso di cambio dell'aria
In generale, il numero di ricambi d'aria in un sistema di condizionamento è solo da 8 a 10 volte all'ora, mentre il livello più basso di ricambi d'aria in una camera bianca industriale è di 12 volte e il livello più alto è di centinaia di volte. Ovviamente la differenza nel tasso di ricambio dell'aria provoca una grande differenza nel volume d'aria e nel consumo energetico. Nella progettazione, sulla base di un accurato posizionamento della pulizia, è necessario garantire tempi di ventilazione sufficienti. In caso contrario, potrebbero verificarsi una serie di problemi, ad esempio i risultati operativi non sono all'altezza degli standard, la capacità anti-interferenza della camera bianca è scarsa.

3. Differenza di pressione statica
La differenza di pressione tra stanze bianche e stanze non bianche a diversi livelli non deve essere inferiore a 5 Pa, e la pressione tra stanze bianche e stanze esterne non deve essere inferiore a 10 Pa. Il metodo per controllare la differenza di pressione statica consiste principalmente nel fornire un determinato volume d'aria a pressione positiva. I dispositivi a pressione positiva spesso utilizzati nella progettazione sono la valvola di pressione residua, il regolatore elettrico del volume dell'aria a pressione differenziale e lo strato di smorzamento dell'aria installato sull'uscita dell'aria di ritorno. Negli ultimi anni, nella progettazione è stato spesso adottato che il volume dell'aria di alimentazione sia maggiore del volume dell'aria di ritorno e del volume dell'aria di scarico nella messa in servizio iniziale senza il dispositivo a pressione positiva e il corrispondente sistema di controllo automatico può ottenere lo stesso effetto.

4. Distribuzione dell'aria
La forma di distribuzione dell'aria della camera bianca è il fattore chiave per garantire la pulizia. La forma di distribuzione dell'aria spesso adottata nella progettazione attuale è determinata in base al livello di pulizia. Ad esempio, la camera bianca di classe 300.000 adotta spesso il metodo top-send e top-back, le camere bianche di classe 100.000 e 10.000 di solito adottano il metodo del flusso d'aria con ritorno laterale superiore e inferiore e le camere bianche di classe superiore la stanza adotta il flusso unidirezionale orizzontale o verticale.

5. Temperatura e umidità
Oltre ai processi speciali, dal punto di vista del riscaldamento, della ventilazione e del condizionamento dell'aria, si tratta principalmente di mantenere il comfort degli operatori, ovvero temperatura e umidità adeguate. Inoltre, ci sono diversi indicatori che dovrebbero attirare la nostra attenzione, come la velocità del vento nella sezione trasversale del condotto dell'aria, il rumore, l'illuminamento e il rapporto tra il volume dell'aria fresca ecc., che non possono essere ignorati nella progettazione.

Progettazione di camere bianche
Le camere bianche biologiche si dividono principalmente in due categorie; camere bianche biologiche generali e camere bianche di sicurezza biologica. Per le camere bianche industriali, nella progettazione professionale di riscaldamento, ventilazione e condizionamento dell'aria, i metodi importanti per controllare il livello di pulizia sono attraverso la filtrazione e la pressione positiva. Per le camere bianche biologiche, oltre a utilizzare gli stessi metodi delle camere bianche industriali, è necessario considerarle anche dal punto di vista della sicurezza biologica e talvolta è necessario utilizzare mezzi a pressione negativa per prevenire l'inquinamento del prodotto nell'ambiente.
Il funzionamento di fattori patogeni ad alto rischio è coinvolto nel processo di produzione del prodotto in lavorazione e anche il suo sistema di purificazione dell'aria e altre strutture dovrebbero soddisfare requisiti speciali. La differenza tra una camera bianca di biosicurezza e una camera bianca industriale è garantire che l'area operativa mantenga uno stato di pressione negativa. Sebbene il livello di tale area di produzione non sia molto elevato, presenterà un elevato livello di rischio biologico. Per quanto riguarda il rischio biologico, esistono standard corrispondenti in Cina, OMC e in altri paesi del mondo. Generalmente le misure adottate sono l’isolamento secondario. Innanzitutto, l'agente patogeno viene isolato dall'operatore tramite la cabina di sicurezza o la scatola di isolamento, che funge principalmente da barriera per impedire la fuoriuscita di microrganismi pericolosi. L'isolamento secondario si riferisce all'isolamento del laboratorio o dell'area di lavoro dall'esterno trasformandolo in un'area a pressione negativa. Anche per il sistema di purificazione dell'aria vengono adottate alcune misure di conseguenza, come il mantenimento di una pressione negativa di 30Pa~10Pa all'interno e creazione di una zona cuscinetto a pressione negativa tra l'area adiacente non pulita.

Shanghai IVEN mantiene sempre un elevato senso di responsabilità e aderisce a tutti gli standard aiutando i clienti a costruire fabbriche farmaceutiche. In qualità di azienda con decenni di esperienza nella fornitura di ingegneria farmaceutica integrata, IVEN ha centinaia di esperienze nella cooperazione internazionale globale. Ogni progetto di Shanghai IVEN è in linea con EU GMP/US FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP e altri principi standard. Oltre a fornire ai clienti servizi di alta qualità, IVEN aderisce anche al concetto di "fornire salute agli esseri umani".

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