Shanghai IVEN Pharmatech Engineering Co., Ltd.
IVEN Pharmatech Engineering è una società internazionale di ingegneria professionale che fornisce soluzioni per il settore sanitario. Forniamo soluzioni ingegneristiche integrate per fabbriche farmaceutiche e fabbriche mediche in tutto il mondo in conformità con EU GMP / US FDA cGMP, WHO GMP, principio PIC/S GMP ecc. Con decenni di esperienza nel settore farmaceutico e medico, ci dedichiamo a fornire soluzioni su misura soddisfacenti soluzioni realizzate su misura per i nostri clienti in tutto il mondo, che includono progettazione avanzata di progetti, apparecchiature di alta qualità, gestione efficiente dei processi e servizio completo per l'intera vita.
Chi siamo？
IVEN, fondata nel 2005 e profondamente impegnata nel settore dell'industria farmaceutica e medica, ha creato quattro stabilimenti che producono macchinari per il riempimento e l'imballaggio farmaceutico, sistemi di trattamento delle acque farmaceutiche, sistemi di trasporto e logistica intelligenti. abbiamo fornito migliaia di apparecchiature di produzione farmaceutiche e mediche e progetti chiavi in mano, servito centinaia di clienti provenienti da più di 50 paesi, aiutato i nostri clienti a migliorare la loro capacità di produzione farmaceutica e medica, a conquistare quote di mercato e un buon nome nel loro mercato.
Cosa facciamo？
In base alle richieste individuali dei clienti provenienti da diversi paesi, personalizziamo la soluzione ingegneristica integrata per prodotti farmaceutici chimici iniettabili, prodotti farmaceutici solidi, prodotti farmaceutici biologici, fabbriche di materiali di consumo medici e impianti completi. La nostra soluzione ingegneristica integrata copre camere bianche, servizi pubblici puliti, sistemi di trattamento delle acque farmaceutiche, sistemi di processi produttivi, automazione farmaceutica, sistemi di imballaggio, sistemi logistici intelligenti, sistemi di controllo qualità, laboratori centrali e così via. In base alle esigenze personalizzate dei clienti, IVEN può fornire il servizio professionale come di seguito:
*Consulenza sulla fattibilità del progetto
*Progettazione ingegneristica
*Selezione e personalizzazione del modello di attrezzatura
*Installazione e messa in servizio
*Convalida dell'attrezzatura e del processo
*Consulenza sul controllo qualità
*Trasferimento della tecnologia di produzione
*Documentazione dura e morbida
*Formazione del personale
*Servizio post-vendita a vita intera
*Fiduciarie della produzione
*Servizio di aggiornamento e così via.
Perché lo siamo?
Creare valore per i clientiè il significato dell'esistenza di Iven, è anche la guida all'azione per tutti i nostri membri Iven. La nostra azienda serve clienti internazionali da più di 16 anni, possiamo comprendere molto bene le esigenze individuali dei nostri clienti internazionali e fornire sempre attrezzature e progetti di alta qualità ai clienti a prezzi ragionevoli.
I nostri esperti tecnici hanno decenni di esperienza nel settore farmaceutico e medico e conoscono la maggior parte dei requisiti GMP internazionali, come cGMP EU GMP/FDA statunitense, WHO GMP, principio PIC/S GMP ecc.
Il nostro team di ingegneri lavora sodo ed è altamente efficiente, ha una ricca esperienza per diversi tipi di progetti farmaceutici, costruiamo progetti di alta qualità non solo considerando le attuali richieste del cliente, ma anche considerando il futuro risparmio sui costi di gestione quotidiana e la comodità di manutenzione, anche il futura espansione.
Il nostro team di vendita è ben istruito, ha una visione internazionale e le relative conoscenze professionali nel settore farmaceutico, fornisce ai clienti un servizio cordiale ed efficiente dalla fase pre-vendita a quella post-vendita con un forte senso di responsabilità e missione.
Caso di ingegneria
Hai i seguenti problemi?
• I punti salienti della proposta progettuale non sono prominenti, il layout è irragionevole.
• La progettazione approfondita non è standardizzata, l'implementazione è difficile.
• L'avanzamento del programma di progettazione è fuori controllo, il calendario di costruzione è infinito.
• La qualità dell'attrezzatura non può essere conosciuta finché non funziona.
• È difficile stimare il costo fino a perdere denaro.
• Perdere molto tempo visitando i fornitori, comunicando la proposta progettuale e la gestione della costruzione, confrontandoli uno dopo l'altro ancora e ancora.
Iven fornisce soluzioni ingegneristiche integrate per stabilimenti farmaceutici e medici in tutto il mondo, tra cui camera bianca, sistema di autocontrollo e monitoraggio, sistema di trattamento dell'acqua farmaceutica, sistema di preparazione e trasporto delle soluzioni, sistema di riempimento e imballaggio, sistema logistico automatico, sistema di controllo qualità e laboratorio centrale e ecc. In base ai requisiti normativi dell'industria farmaceutica dei diversi paesi e alla domanda individuale del cliente, IVEN personalizza attentamente le soluzioni ingegneristiche del progetto chiavi in mano e aiuta i nostri clienti a conquistare l'alta reputazione e lo status nel campo dell'industria farmaceutica a casa.
La nostra fabbrica
Macchinari farmaceutici:
La nostra capacità di ricerca e sviluppo di macchinari farmaceutici per prodotti della serie di soluzioni IV è ad un livello assolutamente leader a livello nazionale e avanzato a livello internazionale. Ha richiesto oltre 60 brevetti tecnici, può fornire tutta una serie di documenti di approvazione per l'approvazione dei prodotti dei clienti e il certificato GMP. La nostra azienda ha venduto centinaia di linee di produzione di soluzioni IV con borse morbide fino alla fine del 2014, rappresentando il 50% della quota di mercato; La linea di produzione di soluzioni IV per bottiglie di vetro rappresenta oltre il 70% della quota di mercato in Cina. La linea di produzione di soluzioni IV per bottiglie di plastica è stata venduta anche in Asia centrale e nel sud-est asiatico, ecc. Ha ottenuto elogi unanimi da tutti i clienti. La nostra azienda ha costruito buoni rapporti di cooperazione commerciale con oltre 300 produttori di soluzioni IV in Cina e ha guadagnato una buona reputazione in Uzbekistan, Pakistan, Negeria e in altri 30 paesi. Siamo diventati il marchio cinese preferito quando i produttori di soluzioni IV in tutto il mondo acquistano. La nostra fabbrica di macchinari farmaceutici è uno dei membri chiave della China Pharmaceutical Equipment Association, del Comitato tecnico nazionale per la standardizzazione delle apparecchiature farmaceutiche e il principale produttore di macchinari per la produzione farmaceutica in Cina. Controlliamo rigorosamente la qualità dei macchinari, sulla base della norma ISO9001:2008, seguiamo gli standard cGMP, GMP europei, FDA GMP degli Stati Uniti e WHO GMP, ecc.
Abbiamo sviluppato una serie di attrezzature per soddisfare i requisiti personalizzati, come la linea di produzione di soluzioni per borse morbide non in PVC/bottiglia in PP/bottiglia di vetro IV, linea di produzione automatica per lavaggio-riempimento-sigillatura di fiale/fiala, lavaggio-asciugatura-riempimento di liquidi orali linea di produzione di sigillatura, linea di produzione di riempimento-sigillatura della soluzione di dialisi, linea di produzione di riempimento-sigillatura di siringhe preriempite ecc.
Attrezzature per il trattamento dell'acqua:
È una società ad alta tecnologia specializzata in ricerca e sviluppo e produzione di unità RO per acqua purificata, sistema di distillazione multieffetto per acqua per preparazioni iniettabili, generatore di vapore purificato, sistemi di preparazione della soluzione, tutti i tipi di serbatoi di stoccaggio di acqua e soluzioni e sistemi di distribuzione .
Forniamo progettazione e produzione di apparecchiature di alta qualità in conformità con GMP, USP, FDA GMP, EU GMP ecc.
Impianto di imballaggio automatico e sistema di magazzino e strutture:
In qualità di leader nella produzione di sistemi di magazzino logistici e di integrazione intelligente automatica, ci concentriamo sulle strutture di ricerca e sviluppo, progettazione, produzione, ingegneria e formazione dei sistemi di imballaggio e magazzino automatici.
Fornire ai clienti l'intero sistema di integrazione dall'imballaggio automatico all'ingegneria WMS e WCS di magazzino con un servizio eccellente e di alta qualità, come una macchina imballatrice robotica per cartoni, una macchina per lo spiegamento di cartoni completamente automatica, un sistema logistico automatico e un sistema di magazzino tridimensionale automatico ecc.
Con le soluzioni più convenienti, i nostri progetti e prodotti sono ampiamente utilizzati nell'industria farmaceutica, alimentare, elettronica e logistica, ecc.
Impianto di macchinari per tubi per la raccolta del sangue sottovuoto:
Ci siamo concentrati sull'attrezzatura per la produzione di tubi per la raccolta del sangue di alta qualità, efficiente, pratica e stabile e sul relativo sistema automatico. Negli ultimi 20 anni abbiamo adottato la più avanzata tecnologia di produzione di tubi per la raccolta del sangue sottovuoto e abbiamo sviluppato diverse generazioni di linee di produzione di tubi per la raccolta del sangue sottovuoto, che hanno promosso l'industria della produzione della raccolta del sangue sottovuoto a un livello elevato in tutto il mondo.
Facciamo grandi sforzi sulla qualità del prodotto e sull'innovazione tecnica, abbiamo ottenuto più di 20 brevetti per le apparecchiature di produzione di tubi per la raccolta del sangue. Miglioriamo continuamente il livello tecnico delle apparecchiature e diventiamo leader e creatori del settore cinese delle apparecchiature per la produzione di tubi per la raccolta del sangue.
Progetti all'estero
Fino ad ora abbiamo già fornito centinaia di set di apparecchiature farmaceutiche e apparecchiature mediche a più di 40 paesi. Nel frattempo, abbiamo aiutato i nostri clienti a costruire impianti farmaceutici e medici con progetti chiavi in mano in Uzbekistan, Tagikistan, Indonesia, Tailandia, Arabia Saudita, Iraq, Nigeria, Uganda, ecc. Tutti questi progetti hanno ottenuto grandi commenti dai nostri clienti e dal loro governo.
Asia centrale
In cinque paesi dell'Asia centrale, la maggior parte dei prodotti farmaceutici viene importata da paesi stranieri, per non parlare delle infusioni iniettabili. Dopo diversi anni di duro lavoro, li abbiamo già aiutati a uscire dai guai uno dopo l'altro. In Kazakistan, abbiamo costruito una grande fabbrica farmaceutica di integrazione che comprende due linee di produzione di soluzioni IV per borse morbide e quattro linee di produzione di iniezione di fiale.
In Uzbekistan, abbiamo costruito una fabbrica farmaceutica di soluzioni IV per bottiglie in PP, che può produrre 18 milioni di bottiglie all'anno. La fabbrica non solo porta loro notevoli benefici economici, ma offre anche alla popolazione locale benefici tangibili in termini di cure farmaceutiche.
Africa
L’Africa con una popolazione numerosa, in cui la base dell’industria farmaceutica rimane debole, necessita di maggiore preoccupazione. Attualmente stiamo costruendo una fabbrica farmaceutica con soluzioni IV per borse morbide in Nigeria, che può produrre 20 milioni di borse morbide all'anno. Continueremo a costruire fabbriche farmaceutiche di alta qualità in Africa e desideriamo che la popolazione locale in Africa possa ottenere benefici tangibili utilizzando i prodotti farmaceutici sicuri di produzione nazionale.
Medio Oriente
Per il Medio Oriente, l'industria farmaceutica è appena agli inizi, ma si è rivolta alla FDA statunitense con l'idea più avanzata e gli standard più elevati per supervisionare la qualità dei medicinali e le fabbriche farmaceutiche. Uno dei nostri clienti dell'Arabia Saudita ci ha emesso un ordine per realizzare per loro l'intero progetto chiavi in mano della soluzione Soft Bag IV, che può produrre più di 22 milioni di borse morbide all'anno.
In altri paesi asiatici l'industria farmaceutica ha gettato le basi, ma non è ancora facile per loro costruire una fabbrica di soluzioni IV di alta qualità. Anche uno dei nostri clienti indonesiani, dopo una serie di selezioni, ha scelto noi, che elaboriamo la forza globale più forte, per costruire una fabbrica farmaceutica di soluzioni IV di alta classe nel loro paese. Abbiamo terminato il loro progetto chiavi in mano di fase 1 con 8000 bottiglie/ora e tutto procede senza intoppi. E per la fase 2 da 12.000 bottiglie/ora, inizieremo l'installazione alla fine del 2018.
LA NOSTRA SQUADRA
• Poiché un team di professionisti vanta più di 10 anni di esperienza e risorse accumulate nel settore farmaceutico, la stragrande maggioranza degli approvvigionamenti di prodotti sono di buona qualità, prezzi competitivi, costi elevati e redditizi.
• Con un sistema di controllo professionale e garanzia di qualità, la nostra progettazione e costruzione sono conformi agli standard del sistema di qualità FAD, GMP, ISO9001 e 14000. Le apparecchiature sono molto durevoli e generalmente possono durare più di 15 anni. (Prodotti in acciaio inossidabile disponibili da più di 20 anni )
• Il nostro team di progettazione guidato da molti esperti senior dell'industria farmaceutica con eccezionali capacità tecniche, esperti nell'approfondimento e nel rafforzamento dei dettagli, garantisce pienamente l'effettiva implementazione del progetto.
• Con calcoli accurati, pianificazione razionale e sistematizzazione specializzata nella contabilità dei costi, la gestione della scala e l'ottimizzazione dei costi di costruzione della manodopera, garantiscono così alle imprese un buon profitto.
• Con il team di assistenza professionale, il supporto online e offline in più lingue, ad esempio: inglese, spagnolo, francese, ecc., garantisce così un servizio efficiente e di alta qualità.
• Più di 10 anni di esperienza su progetti chiavi in mano nel settore farmaceutico con competenze tecniche molto forti di installazione e costruzione, i progetti sono conformi alla FDA, GMP e Unione Europea e ad altre verifiche.
ALCUNI DEI NOSTRI CLIENTI
LAVORI FANTASTICI CHE IL NOSTRO TEAM HA CONTRIBUITO AI NOSTRI CLIENTI!
Certificato aziendale
CE
FDA
FDA
ISO9001
Presentazione del caso di progetto
Abbiamo esportato centinaia di apparecchiature in più di 40 paesi, fornito anche più di dieci progetti chiavi in mano farmaceutici e diversi progetti chiavi in mano medici. Con grandi sforzi continui, abbiamo ottenuto gli alti commenti dei nostri clienti e stabilito gradualmente la buona reputazione nel mercato internazionale.
Impegno di servizio
I Supporto Tecnico Pre-vendita
1. Partecipare al lavoro di preparazione del progetto e fornire consigli di riferimento a portata di mano quando l'acquirente inizia a realizzare il piano di progetto e la selezione del tipo di attrezzatura.
2. Inviare ingegneri tecnici e personale di vendita correlati per effettuare una comunicazione approfondita con il personale tecnico dell'acquirente e fornire la soluzione iniziale per la selezione del tipo di attrezzatura.
3. Fornire all'acquirente il diagramma di flusso del processo, i dati tecnici e il layout della struttura delle relative apparecchiature per la progettazione dell'edificio della fabbrica.
4. Fornire un esempio tecnico dell'azienda come riferimento dell'acquirente durante la selezione del tipo e la progettazione. Fornire contemporaneamente il materiale correlato dell'esempio di ingegneria per lo scambio tecnico.
5. Ispezionare il campo di produzione e il flusso di processo dell'azienda. Fornire documenti relativi al sistema di gestione logistica e al sistema di controllo qualità.
II Gestione del progetto in vendita
1. Per quanto riguarda il progetto con il contratto firmato, la società esegue la gestione del progetto coprendo l'intero processo dalla firma del contratto fino al controllo finale e all'accettazione del progetto. I passaggi fondamentali sono i seguenti: firma del contratto, determinazione del grafico della planimetria, produzione ed elaborazione, assemblaggio e debug minori, debug dell'assemblaggio finale, ispezione della consegna, spedizione dell'attrezzatura, debug del terminale, controllo e accettazione.
2. La società nominerà come responsabile un ingegnere con ampia esperienza nella gestione di progetti, che si assumerà la piena responsabilità della gestione e dei collegamenti del progetto. L'acquirente deve confermare il materiale di imballaggio e lasciare un campione. L'acquirente deve inoltre fornire gratuitamente al fornitore il materiale per l'esecuzione pilota durante l'assemblaggio e il debug.
3. Il controllo preliminare e l'accettazione dell'attrezzatura possono essere effettuati presso lo stabilimento del fornitore o presso lo stabilimento dell'acquirente. Se il controllo e l'accettazione vengono effettuati presso lo stabilimento del fornitore, l'acquirente deve inviare delle persone presso lo stabilimento del fornitore per il controllo e l'accettazione entro 7 giorni lavorativi dal ricevimento della notifica di produzione dell'attrezzatura completata dal fornitore. Se il controllo e l'accettazione vengono effettuati presso lo stabilimento dell'acquirente, l'attrezzatura deve essere disimballata e controllata con la presenza di materiale sia dal fornitore che dall'acquirente entro 2 giorni lavorativi dall'arrivo dell'attrezzatura. Dovrebbe essere completato anche il rapporto di controllo e accettazione.
4. Lo schema di installazione dell'apparecchiatura viene determinato mediante l'accordo di entrambe le parti. Il suo personale di debug guiderà l'installazione secondo il contratto ed effettuerà la formazione sul campo per il personale operativo e di manutenzione dell'utente.
5. A condizione che vengano forniti l'approvvigionamento idrico, l'elettricità, il gas e il materiale di bonifica, l'acquirente può notificare per iscritto al fornitore l'invio di personale per la bonifica delle apparecchiature. Le spese per acqua, elettricità, gas e materiale di debug saranno a carico dell'acquirente.
6. Il debug viene eseguito in due fasi. Nella prima fase vengono installate le apparecchiature e posate le linee. Nella seconda fase, il debug e l'esecuzione pilota vengono eseguiti a condizione che il condizionatore d'aria dell'utente sia purificato e che siano disponibili acqua, elettricità, gas e materiale per il debug.
7. Per quanto riguarda il controllo finale e l'accettazione, il collaudo finale viene eseguito come da contratto e dal libretto di istruzioni dell'attrezzatura in presenza sia del personale del fornitore che dell'incaricato dell'acquirente. Il rapporto finale di controllo e accettazione viene compilato al termine del test finale.
III Documenti tecnici forniti
I) Dati di qualificazione dell'installazione (IQ)
1. Certificato di qualità, libretto di istruzioni, lista di imballaggio
2. Elenco di spedizione, elenco delle parti soggette ad usura, notifica per il debug
3. Schemi di installazione (compreso il disegno di assieme dell'attrezzatura, il disegno della posizione del tubo di collegamento, il disegno della posizione dei nodi, lo schema elettrico, lo schema dell'azionamento meccanico, il manuale di istruzioni per l'installazione e il sollevamento)
4. Manuale operativo per le principali parti acquistate
II) Dati di qualificazione della prestazione (PQ)
1. Rapporto di ispezione di fabbrica sui parametri di prestazione
2. Certificato di accettazione dello strumento
3. Certificato di materiale critico della macchina principale
4. Standard attuali di standard di accettazione del prodotto
III) Dati di qualificazione dell'operazione (OQ)
1. Metodo di prova per i parametri tecnici dell'attrezzatura e l'indice di prestazione
2. Procedura operativa standard, procedura di risciacquo standard
3. Procedure di manutenzione e riparazione
4. Standard di integrità delle apparecchiature
5. Registro di qualificazione dell'installazione
6. Record di qualificazione della prestazione
7. Record di qualificazione della corsa pilota
IV) Verifica delle prestazioni delle apparecchiature
1. Verifica funzionale di base (controllo della quantità caricata e della chiarezza)
2. Verificare la conformità della struttura e della fabbricazione
3. Test funzionale per i requisiti di controllo automatico
4. Fornire una soluzione che consenta al set completo di apparecchiature di soddisfare la verifica GMP
IV Servizio post-vendita
1. Stabilire i file delle apparecchiature del cliente, mantenere ininterrotta la catena di fornitura di pezzi di ricambio e fornire consulenza per l'aggiornamento tecnico e la sostituzione del cliente.
2. Stabilire il sistema di follow-up. Visitare periodicamente il cliente al termine dell'installazione e del debug dell'apparecchiatura per fornire informazioni sull'utilizzo in tempo utile in modo da garantire il funzionamento corretto, stabile e affidabile dell'apparecchiatura ed eliminare le preoccupazioni del cliente.
3. Rispondere entro 2 ore dalla ricezione della notifica di guasto dell'apparecchiatura o della richiesta di servizio da parte dell'acquirente. Fare in modo che il personale di manutenzione raggiunga il sito entro 24 ore e al massimo 48 ore.
4. Periodo di garanzia della qualità: 1 anno dall'accettazione dell'apparecchiatura. Le “tre garanzie” effettuate durante il periodo di garanzia di qualità includono: garanzia di riparazione (per la macchina completa), garanzia di sostituzione (per le parti soggette ad usura, esclusi i danni causati dall'uomo) e garanzia di rimborso (per le parti opzionali).
5. Stabilire un sistema di reclamo sul servizio. Il nostro obiettivo finale è servire meglio i nostri clienti e accettare la supervisione dei nostri clienti. Dovremmo porre fine risolutamente al fenomeno per cui il nostro personale chiede il pagamento durante l'installazione delle apparecchiature, la messa a punto e l'assistenza tecnica.
V Programma di formazione per il funzionamento e la manutenzione
1. Il principio generale della formazione è “alta quantità, alta qualità, rapidità e riduzione dei costi”. Il programma di formazione dovrebbe servire alla produzione.
2. Corso: Corso teorico e corso pratico. Il corso teorico riguarda principalmente il principio di funzionamento, la struttura, le caratteristiche prestazionali dell'attrezzatura, il campo di applicazione, le precauzioni operative, ecc. Il metodo di insegnamento dell'apprendista adottato per il corso pratico consente ai tirocinanti di padroneggiare rapidamente il funzionamento, la manutenzione quotidiana, il debug e la risoluzione dei problemi del attrezzature e la sostituzione e la regolazione delle parti specificate.
3. Insegnanti: progettazione principale del prodotto e tecnici esperti
4. Tirocinanti: personale operativo, personale di manutenzione e relativo personale dirigente dell'acquirente.
5. Modalità di formazione: il programma di formazione viene svolto per la prima volta presso il sito di fabbricazione dell'attrezzatura dell'azienda e per la seconda volta presso il sito di produzione dell'utente.
6. Durata della formazione: a seconda della situazione pratica delle attrezzature e dei tirocinanti
7. Costo della formazione: fornitura gratuita dei dati di formazione, ospitalità gratuita dei tirocinanti e nessuna spesa per la formazione.