Shanghai IVEN Pharmatech Engineering Co., Ltd.
IVEN Pharmatech Engineering è una società di ingegneria internazionale specializzata in soluzioni per il settore sanitario. Offriamo soluzioni ingegneristiche integrate per stabilimenti farmaceutici e medicali in tutto il mondo, conformi alle normative EU GMP, US FDA cGMP, WHO GMP, PIC/S GMP, ecc. Grazie a decenni di esperienza nel settore farmaceutico e medicale, ci impegniamo a fornire soluzioni personalizzate e di alta qualità ai nostri clienti in tutto il mondo, che includono progettazione avanzata, attrezzature di prima qualità, gestione efficiente dei processi e un servizio completo per l'intero ciclo di vita del prodotto.
Chi siamo?
Fondata nel 2005, IVEN si è affermata nel settore farmaceutico e medicale, realizzando quattro stabilimenti per la produzione di macchinari per il riempimento e il confezionamento di prodotti farmaceutici, sistemi di trattamento delle acque per l'industria farmaceutica e sistemi di trasporto e logistica intelligenti. Abbiamo fornito migliaia di apparecchiature per la produzione farmaceutica e medicale e realizzato progetti chiavi in mano, servendo centinaia di clienti in oltre 50 paesi e aiutandoli a migliorare la loro capacità produttiva, conquistare quote di mercato e consolidare la loro reputazione.
Cosa facciamo?
In base alle esigenze specifiche dei clienti di diversi paesi, personalizziamo soluzioni ingegneristiche integrate per impianti farmaceutici per la produzione di farmaci chimici iniettabili, farmaci solidi, farmaci biologici, dispositivi medici e impianti completi. Le nostre soluzioni ingegneristiche integrate comprendono camere bianche, servizi ausiliari, sistemi di trattamento delle acque farmaceutiche, sistemi di processo produttivo, automazione farmaceutica, sistemi di confezionamento, sistemi logistici intelligenti, sistemi di controllo qualità, laboratori centralizzati e altro ancora. In base alle esigenze personalizzate dei clienti, IVEN può fornire i seguenti servizi professionali:
*Consulenza di fattibilità del progetto
*Progettazione ingegneristica del progetto
*Selezione e personalizzazione del modello di apparecchiatura
*Installazione e messa in servizio
*Validazione delle apparecchiature e del processo
*Consulenza sul controllo qualità
*Trasferimento di tecnologia di produzione
*Documentazione cartacea e digitale
*Formazione per il personale
*Assistenza post-vendita per l'intera durata del prodotto
*Gestione della produzione
*Aggiornamento del servizio e così via.
Perché siamo qui?
Creare valore per i clientiQuesto è il significato dell'esistenza di Iven, ed è anche la guida per tutti i nostri membri. La nostra azienda serve clienti internazionali da oltre 16 anni, siamo in grado di comprendere molto bene le esigenze individuali dei nostri clienti internazionali e forniamo sempre attrezzature e progetti di alta qualità a prezzi ragionevoli.
I nostri esperti tecnici vantano decenni di esperienza nel settore farmaceutico e medicale e conoscono a fondo la maggior parte dei requisiti GMP internazionali, come EU GMP / US FDA cGMP, WHO GMP, principi PIC/S GMP, ecc.
Il nostro team di ingegneri è laborioso ed estremamente efficiente, vanta una vasta esperienza in diverse tipologie di progetti farmaceutici e realizza progetti di alta qualità, tenendo conto non solo delle esigenze attuali del cliente, ma anche dei futuri risparmi sui costi di gestione quotidiana, della facilità di manutenzione e persino delle future espansioni.
Il nostro team di vendita è altamente qualificato, possiede una visione internazionale e una solida conoscenza del settore farmaceutico, e offre ai clienti un servizio cordiale ed efficiente, dalla fase di prevendita a quella post-vendita, con un forte senso di responsabilità e dedizione.
Caso di progetto
Hai i seguenti problemi?
• Gli elementi salienti della proposta progettuale non sono sufficientemente evidenti e l'impaginazione risulta irragionevole.
• La progettazione approfondita non è standardizzata, l'implementazione è difficile.
• L'avanzamento del programma di progettazione è fuori controllo, il calendario dei lavori di costruzione è interminabile.
• La qualità di un'apparecchiatura non può essere valutata finché non smette di funzionare.
• È difficile stimare il costo fino a perdere denaro.
• Si perde un sacco di tempo a visitare i fornitori, a comunicare la proposta di design e a gestire la costruzione, confrontandoli uno dopo l'altro, ripetutamente.
Iven fornisce soluzioni ingegneristiche integrate per stabilimenti farmaceutici e medicali in tutto il mondo, che includono camere bianche, sistemi di controllo e monitoraggio automatico, sistemi di trattamento delle acque farmaceutiche, sistemi di preparazione e trasporto di soluzioni, sistemi di riempimento e confezionamento, sistemi logistici automatizzati, sistemi di controllo qualità e laboratori centralizzati. In base ai requisiti normativi del settore farmaceutico dei diversi paesi e alle esigenze specifiche dei clienti, IVEN personalizza attentamente le soluzioni ingegneristiche per progetti chiavi in mano, aiutando i propri clienti a raggiungere un'elevata reputazione e prestigio nel settore farmaceutico nazionale.
La nostra fabbrica
Macchinari farmaceutici:
La nostra capacità di ricerca e sviluppo nel settore dei macchinari farmaceutici per soluzioni endovenose è ai massimi livelli a livello nazionale e all'avanguardia a livello internazionale. Abbiamo depositato oltre 60 brevetti tecnici e siamo in grado di fornire tutta la documentazione necessaria per l'approvazione dei prodotti dei clienti e la certificazione GMP. La nostra azienda ha venduto centinaia di linee di produzione per soluzioni endovenose in sacche morbide fino alla fine del 2014, detenendo il 50% della quota di mercato; le linee di produzione per soluzioni endovenose in flaconi di vetro rappresentano oltre il 70% del mercato cinese. Le linee di produzione per soluzioni endovenose in flaconi di plastica sono state vendute anche in Asia centrale e sud-orientale, riscuotendo unanimi consensi da parte dei clienti. La nostra azienda ha instaurato solide relazioni di collaborazione con oltre 300 produttori di soluzioni endovenose in Cina e gode di un'ottima reputazione in Uzbekistan, Pakistan, Nepal e altri 30 paesi. Siamo diventati il marchio cinese di riferimento per i produttori di soluzioni endovenose di tutto il mondo. La nostra fabbrica di macchinari farmaceutici è uno dei membri chiave dell'Associazione cinese per le apparecchiature farmaceutiche, del Comitato tecnico nazionale per la standardizzazione delle apparecchiature farmaceutiche ed è un produttore leader di macchinari per la produzione farmaceutica in Cina. Controlliamo rigorosamente la qualità dei macchinari, in conformità con la norma ISO9001:2008, e rispettiamo gli standard cGMP, European GMP, US FDA GMP e WHO GMP, ecc.
Abbiamo sviluppato una serie di apparecchiature per soddisfare le esigenze personalizzate, come la linea di produzione di soluzioni IV in sacchetti morbidi non in PVC/flaconi in PP/flaconi in vetro, la linea di produzione automatica per il lavaggio, il riempimento e la sigillatura di fiale/flaconi, la linea di produzione per il lavaggio, l'asciugatura, il riempimento e la sigillatura di liquidi orali, la linea di produzione per il riempimento e la sigillatura di soluzioni per dialisi, la linea di produzione per il riempimento e la sigillatura di siringhe preriempite, ecc.
Apparecchiature per il trattamento delle acque:
Si tratta di un'azienda high-tech specializzata in ricerca e sviluppo e produzione di unità di osmosi inversa per acqua purificata, sistemi di distillazione dell'acqua multi-effetto per acqua iniettabile, generatori di vapore purificato, sistemi di preparazione di soluzioni, serbatoi di stoccaggio per acqua e soluzioni di ogni tipo e sistemi di distribuzione.
Forniamo servizi di progettazione e produzione di apparecchiature di alta qualità, conformi alle normative GMP, USP, FDA GMP, EU GMP, ecc.
Impianto e sistema di confezionamento e magazzinaggio automatico:
In qualità di produttore leader di sistemi logistici e di integrazione intelligente automatizzata per magazzini, ci concentriamo sulla ricerca e sviluppo, la progettazione, la produzione, l'ingegneria e la formazione relative a impianti per l'imballaggio e la gestione automatizzata dei magazzini.
Forniamo ai clienti un sistema di integrazione completo, dall'imballaggio automatico alla progettazione di sistemi WMS e WCS per il magazzino, con alta qualità e un servizio eccellente, come ad esempio macchine robotizzate per l'imballaggio di cartoni, macchine completamente automatiche per lo svolgimento di cartoni, sistemi logistici automatici e sistemi di magazzino tridimensionali automatici, ecc.
Grazie alle nostre soluzioni economicamente vantaggiose, i nostri progetti e prodotti trovano ampio impiego nei settori farmaceutico, alimentare, elettronico e della logistica, ecc.
Impianto per la produzione di macchinari per provette di raccolta del sangue sottovuoto:
Ci siamo concentrati sulla produzione di provette per la raccolta del sangue di alta qualità, efficienti, pratiche e affidabili, nonché sui relativi sistemi automatici. Negli ultimi 20 anni abbiamo adottato la tecnologia più avanzata per la produzione di provette sottovuoto per la raccolta del sangue e abbiamo sviluppato diverse generazioni di linee di produzione, contribuendo a elevare il settore a livello mondiale.
Ci impegniamo al massimo per garantire la qualità dei nostri prodotti e per innovare tecnologicamente, ottenendo oltre 20 brevetti per le apparecchiature di produzione di provette per la raccolta del sangue. Miglioriamo costantemente il livello tecnico delle nostre attrezzature, affermandoci come leader e innovatori nel settore cinese della produzione di apparecchiature per provette per la raccolta del sangue.
Progetti all'estero
Ad oggi, abbiamo già fornito centinaia di set di apparecchiature farmaceutiche e mediche a più di 60 paesi. Nel frattempo, abbiamo aiutato i nostri clienti a costruire impianti farmaceutici e medicali con progetti chiavi in mano negli Stati Uniti, Uzbekistan, Tagikistan, Indonesia, Thailandia, Arabia Saudita, Iraq, Nigeria, Uganda, Laos e altri paesi. Tutti questi progetti hanno riscosso grande apprezzamento da parte dei nostri clienti e dei rispettivi governi.
America del Nord
Un moderno impianto farmaceutico negli Stati Uniti, interamente costruito da un'azienda cinese, la Shanghai IVEN Pharmatech Engineering, è il primo del suo genere e rappresenta una pietra miliare nell'industria ingegneristica farmaceutica cinese.
La linea di riempimento delle sacche per flebo adotta processi automatici di stampa, formatura, riempimento e sigillatura. Successivamente, il sistema automatico di sterilizzazione terminale consente il carico e lo scarico automatico delle sacche per flebo sui vassoi di sterilizzazione tramite robot, e i vassoi si muovono automaticamente dentro e fuori dall'autoclave. Infine, le sacche per flebo sterilizzate vengono ispezionate da una macchina automatica per il rilevamento di perdite ad alta tensione e da una macchina automatica per l'ispezione visiva, al fine di verificare in modo affidabile l'assenza di perdite, la presenza di particelle all'interno e eventuali difetti.
Asia centrale
In cinque paesi dell'Asia centrale, la maggior parte dei prodotti farmaceutici viene importata dall'estero, per non parlare delle iniezioni e delle infusioni. Dopo diversi anni di duro lavoro, li abbiamo già aiutati a superare le difficoltà uno dopo l'altro. In Kazakistan, abbiamo costruito un grande stabilimento farmaceutico integrato che comprende due linee di produzione di soluzioni endovenose in sacche morbide e quattro linee di produzione di fiale per iniezione.
In Uzbekistan abbiamo costruito uno stabilimento per la produzione di flaconi in PP per soluzioni endovenose farmaceutiche, con una capacità produttiva di 18 milioni di flaconi all'anno. Lo stabilimento non solo apporta notevoli benefici economici, ma offre anche alla popolazione locale vantaggi concreti in termini di accesso alle cure farmaceutiche.
Africa
L'Africa, con la sua vasta popolazione e la sua debole base industriale farmaceutica, necessita di maggiore attenzione. Attualmente stiamo costruendo in Nigeria uno stabilimento farmaceutico per la produzione di soluzioni endovenose in sacche morbide, con una capacità produttiva di 20 milioni di sacche all'anno. Continueremo a costruire altri stabilimenti farmaceutici di alta qualità in Africa e ci auguriamo che le popolazioni locali possano trarre benefici concreti dall'utilizzo di prodotti farmaceutici sicuri, fabbricati localmente.
Medio Oriente
In Medio Oriente, l'industria farmaceutica è ancora agli inizi, ma si ispira alla FDA statunitense, che adotta le idee più avanzate e gli standard più elevati per la supervisione della qualità dei farmaci e degli stabilimenti di produzione. Un nostro cliente in Arabia Saudita ci ha commissionato un progetto chiavi in mano per la produzione di sacche morbide per flebo, in grado di produrre oltre 22 milioni di sacche all'anno.
In altri paesi asiatici, l'industria farmaceutica ha gettato le basi, ma la costruzione di uno stabilimento per la produzione di soluzioni endovenose di alta qualità rimane una sfida. Anche uno dei nostri clienti indonesiani, dopo diverse fasi di selezione, ci ha scelto, grazie alla nostra solida e completa competenza, per la costruzione di un impianto farmaceutico di alto livello per la produzione di soluzioni endovenose nel suo paese. Abbiamo completato la prima fase del progetto chiavi in mano, con una capacità produttiva di 8000 flaconi/ora, che è pienamente operativa. La seconda fase, con una capacità di 12000 flaconi/ora, è stata completata e la produzione è già iniziata.
IL NOSTRO TEAM
• Il nostro team di professionisti vanta oltre 10 anni di esperienza e risorse consolidate nel settore farmaceutico, garantendo la fornitura di una vasta gamma di prodotti di alta qualità, a prezzi competitivi, con un elevato rapporto qualità-prezzo e un'elevata redditività.
• Grazie a un sistema di controllo professionale e alla garanzia di qualità, la nostra progettazione e costruzione sono conformi agli standard dei sistemi di qualità FAD, GMP, ISO9001 e 14000. Le apparecchiature sono molto resistenti e possono essere utilizzate in genere per oltre 15 anni (i prodotti in acciaio inossidabile hanno una durata di oltre 20 anni).
• Il nostro team di progettazione, guidato da numerosi esperti senior del settore farmaceutico con eccezionali competenze tecniche, è specializzato nell'approfondimento e nel perfezionamento dei dettagli, garantendo pienamente l'efficace realizzazione del progetto.
• Grazie a calcoli accurati, pianificazione razionale e sistematizzazione specializzata della contabilità dei costi, è possibile gestire le economie di scala e ottimizzare i costi di manodopera, garantendo così alle imprese un buon profitto.
• Grazie al supporto di un team di professionisti online e offline in diverse lingue, come inglese, spagnolo, francese, ecc., garantiamo un servizio efficiente e di alta qualità.
• Oltre 10 anni di esperienza in progetti chiavi in mano nel settore farmaceutico con solide competenze tecniche di installazione e costruzione; i progetti sono conformi alle normative FDA, GMP, dell'Unione Europea e ad altre verifiche.
ALCUNI DEI NOSTRI CLIENTI
LAVORI STRAORDINARI CHE IL NOSTRO TEAM HA REALIZZATO PER I NOSTRI CLIENTI!
Certificato aziendale
CE
FDA
FDA
ISO 9001
Presentazione del caso di progetto
Abbiamo esportato centinaia di apparecchiature in oltre 40 paesi e realizzato più di dieci progetti chiavi in mano per il settore farmaceutico e diversi progetti chiavi in mano per il settore medicale. Grazie al costante impegno, abbiamo ottenuto l'apprezzamento dei nostri clienti e consolidato gradualmente un'ottima reputazione sul mercato internazionale.
Impegno di servizio
Supporto tecnico prevendita
1. Partecipare alla fase preparatoria del progetto e fornire consulenza di riferimento, nei limiti del possibile, quando l'acquirente inizia a realizzare il piano di progetto e a selezionare il tipo di attrezzatura.
2. Inviare ingegneri tecnici e personale di vendita specializzati per avviare una comunicazione approfondita con il personale tecnico dell'acquirente e fornire una soluzione iniziale per la selezione del tipo di apparecchiatura.
3. Fornire all'acquirente il diagramma di flusso del processo, i dati tecnici e la planimetria degli impianti relativi alle attrezzature, affinché possa progettare l'edificio della fabbrica.
4. Fornire un esempio tecnico dell'azienda come riferimento per l'acquirente durante la selezione del tipo e la progettazione. Contemporaneamente, fornire il materiale correlato all'esempio tecnico per lo scambio di informazioni.
5. Ispezionare il campo di produzione e il flusso di processo dell'azienda. Fornire la documentazione relativa al sistema di gestione logistica e al sistema di controllo qualità.
II Gestione del progetto nelle vendite
1. Per quanto riguarda il progetto con il relativo contratto firmato, l'azienda si occupa della gestione del progetto, coprendo l'intero processo dalla firma del contratto al controllo finale e all'accettazione del progetto. Le fasi principali sono le seguenti: firma del contratto, definizione del disegno planimetrico, produzione e lavorazione, assemblaggio e collaudo di base, collaudo dell'assemblaggio finale, ispezione di consegna, spedizione delle apparecchiature, collaudo del terminale, controllo e accettazione.
2. L'azienda nominerà un ingegnere con una solida esperienza nella gestione di progetti come responsabile, il quale si assumerà la piena responsabilità della gestione del progetto e del coordinamento. L'acquirente dovrà confermare il materiale di imballaggio e fornire un campione. L'acquirente dovrà inoltre fornire gratuitamente al fornitore il materiale per la fase di collaudo e messa a punto del progetto pilota.
3. Il controllo preliminare e l'accettazione dell'attrezzatura possono essere effettuati presso lo stabilimento del fornitore o presso quello dell'acquirente. Se il controllo e l'accettazione vengono effettuati presso lo stabilimento del fornitore, l'acquirente dovrà inviare del personale presso lo stabilimento del fornitore entro 7 giorni lavorativi dalla ricezione della notifica di completamento della produzione dell'attrezzatura da parte del fornitore. Se il controllo e l'accettazione vengono effettuati presso lo stabilimento dell'acquirente, l'attrezzatura dovrà essere disimballata e controllata in presenza di personale sia del fornitore che dell'acquirente entro 2 giorni lavorativi dall'arrivo dell'attrezzatura. Dovrà inoltre essere redatto il relativo rapporto di controllo e accettazione.
4. Lo schema di installazione delle apparecchiature viene definito di comune accordo tra le parti. Il personale addetto al collaudo guiderà l'installazione secondo quanto previsto dal contratto e fornirà formazione sul campo al personale operativo e di manutenzione dell'utente.
5. A condizione che siano garantiti l'approvvigionamento idrico, l'elettricità, il gas e il materiale di collaudo, l'acquirente può notificare per iscritto al fornitore l'invio di personale per il collaudo delle apparecchiature. Le spese relative ad acqua, elettricità, gas e materiale di collaudo saranno a carico dell'acquirente.
6. La messa a punto viene effettuata in due fasi. Nella prima fase si installano le apparecchiature e si posano le tubazioni. Nella seconda fase si procede alla messa a punto e alla prova pilota, a condizione che il condizionatore d'aria dell'utente sia purificato e che siano disponibili acqua, elettricità, gas e materiale per la messa a punto.
7. Per quanto riguarda il collaudo finale e l'accettazione, il collaudo finale viene effettuato in conformità al contratto e al manuale di istruzioni dell'apparecchiatura, alla presenza sia del personale del fornitore che del responsabile dell'acquirente. Il rapporto di collaudo finale e di accettazione viene compilato al termine del collaudo finale.
III Documenti tecnici forniti
I) Dati di qualificazione dell'installazione (IQ)
1. Certificato di qualità, manuale di istruzioni, lista di imballaggio
2. Lista di spedizione, elenco delle parti soggette ad usura, notifica per il debug
3. Schemi di installazione (inclusi disegno schematico delle apparecchiature, disegno dell'ubicazione dei tubi di collegamento, disegno dell'ubicazione dei nodi, schema elettrico, schema di azionamento meccanico, manuale di istruzioni per l'installazione e il sollevamento)
4. Manuale d'uso per le parti principali acquistate
II) Dati di qualificazione delle prestazioni (PQ)
1. Rapporto di ispezione di fabbrica sui parametri di prestazione
2. Certificato di accettazione dello strumento
3. Certificato dei materiali critici della macchina principale
4. Standard attuali di accettazione del prodotto standard del prodotto
III) Dati di qualificazione operativa (OQ)
1. Metodo di prova per i parametri tecnici e gli indici di prestazione delle apparecchiature
2. Procedura operativa standard, procedura di risciacquo standard
3. Procedure di manutenzione e riparazione
4. Norme per l'integrità delle apparecchiature
5. Documentazione di qualificazione dell'installazione
6. Registrazione delle qualifiche prestazionali
7. Record di qualificazione della corsa pilota
IV) Verifica delle prestazioni dell'apparecchiatura
1. Verifica funzionale di base (controllo della quantità caricata e della chiarezza)
2. Verificare la conformità della struttura e della fabbricazione
3. Test funzionale per i requisiti di controllo automatico
4. Fornire una soluzione che consenta all'intero set di apparecchiature di soddisfare la verifica GMP
IV Servizio post-vendita
1. Creare fascicoli relativi alle apparecchiature dei clienti, mantenere una catena di approvvigionamento ininterrotta di pezzi di ricambio e fornire consulenza per l'aggiornamento tecnico e la sostituzione delle apparecchiature dei clienti.
2. Stabilire un sistema di follow-up. Visitare periodicamente il cliente al termine dell'installazione e del collaudo delle apparecchiature per fornire tempestivamente informazioni sull'utilizzo, in modo da garantire un funzionamento corretto, stabile e affidabile delle apparecchiature e tranquillizzare il cliente.
3. Fornire una risposta entro 2 ore dalla ricezione della notifica di guasto dell'apparecchiatura o della richiesta di assistenza da parte dell'acquirente. Organizzare l'intervento del personale di manutenzione in loco entro 24 ore, e al massimo entro 48 ore.
4. Periodo di garanzia di qualità: 1 anno dopo l'accettazione dell'apparecchiatura. Le "tre garanzie" applicate durante il periodo di garanzia di qualità includono: garanzia di riparazione (per l'intera macchina), garanzia di sostituzione (per le parti soggette a usura, ad eccezione dei danni causati da uso improprio) e garanzia di rimborso (per le parti opzionali).
5. Istituire un sistema di gestione dei reclami. Il nostro obiettivo primario è servire al meglio i nostri clienti e accettare la loro supervisione. Dobbiamo porre fine in modo deciso al fenomeno per cui il nostro personale richiede un compenso durante l'installazione, la messa a punto e l'assistenza tecnica delle apparecchiature.
V Programma di formazione per l'esercizio e la manutenzione
1. Il principio generale della formazione è “elevata quantità, alta qualità, rapidità e riduzione dei costi”. Il programma di formazione deve essere al servizio della produzione.
2. Corso: Corso teorico e corso pratico. Il corso teorico verte principalmente sul principio di funzionamento delle apparecchiature, sulla loro struttura, sulle caratteristiche prestazionali, sul campo di applicazione, sulle precauzioni operative, ecc. Il metodo di insegnamento basato sull'apprendistato adottato per il corso pratico consente ai tirocinanti di apprendere rapidamente il funzionamento, la manutenzione ordinaria, la risoluzione dei problemi e la riparazione delle apparecchiature, nonché la sostituzione e la regolazione delle parti specifiche.
3. Insegnanti: Progettazione principale del prodotto e tecnici esperti
4. Tirocinanti: personale operativo, personale addetto alla manutenzione e personale dirigenziale correlato dell'acquirente.
5. Modalità di formazione: La prima volta il programma di formazione viene svolto presso il sito di fabbricazione delle apparecchiature dell'azienda, mentre la seconda volta viene svolto presso il sito di produzione dell'utente.
6. Tempo di formazione: a seconda della situazione pratica delle attrezzature e dei partecipanti
7. Costo della formazione: Fornitura gratuita dei dati di formazione, alloggio gratuito per i partecipanti e nessuna tariffa di formazione.