Shanghai IVEN Pharmatech Engineering Co., Ltd.
IVEN Pharmatech Engineering è una società internazionale di ingegneria professionale che fornisce soluzioni per il settore sanitario. Forniamo soluzioni ingegneristiche integrate per stabilimenti farmaceutici e medicali in tutto il mondo, in conformità con le norme EU GMP / US FDA cGMP, WHO GMP, PIC/S GMP ecc. Con decenni di esperienza nel settore farmaceutico e medicale, ci impegniamo a fornire soluzioni su misura e soddisfacenti per i nostri clienti in tutto il mondo, che includono progettazione avanzata, apparecchiature di alta qualità, gestione efficiente dei processi e assistenza completa per l'intero ciclo di vita.
Chi siamo?
Fondata nel 2005, IVEN è profondamente radicata nel settore farmaceutico e medico. Abbiamo creato quattro stabilimenti che producono macchinari per il riempimento e il confezionamento di prodotti farmaceutici, sistemi di trattamento delle acque farmaceutiche, sistemi di trasporto intelligenti e logistici. Abbiamo fornito migliaia di attrezzature di produzione farmaceutica e medica e progetti chiavi in mano, servito centinaia di clienti da oltre 50 paesi, aiutato i nostri clienti a migliorare la loro capacità di produzione farmaceutica e medica, a conquistare quote di mercato e a farsi un buon nome nel loro mercato.
Cosa facciamo?
Sulla base delle esigenze specifiche dei clienti provenienti da diversi paesi, personalizziamo la soluzione ingegneristica integrata per la produzione di prodotti farmaceutici iniettabili, farmaci solidi, farmaci biologici, fabbriche di materiali di consumo medicali e impianti completi. La nostra soluzione ingegneristica integrata comprende la camera bianca, i servizi di pulizia, il sistema di trattamento delle acque farmaceutiche, il sistema di processo produttivo, l'automazione farmaceutica, il sistema di confezionamento, il sistema logistico intelligente, il sistema di controllo qualità, il laboratorio centrale e così via. In base alle esigenze personalizzate dei clienti, IVEN può fornire i seguenti servizi professionali:
*Consulenza sulla fattibilità del progetto
*Progettazione ingegneristica del progetto
*Selezione e personalizzazione del modello di equipaggiamento
*Installazione e messa in servizio
*Validazione dell'attrezzatura e del processo
*Consulenza sul controllo qualità
*Trasferimento di tecnologia di produzione
*Documentazione rigida e flessibile
*Formazione per il personale
*Servizio post-vendita per l'intera durata del prodotto
*Produzione fiduciaria
*Servizio di aggiornamento e così via.
Perché siamo?
Creare valore per i clientiè l'importanza dell'esistenza di Iven, ed è anche la guida d'azione per tutti i nostri membri. La nostra azienda serve clienti internazionali da oltre 16 anni, comprendiamo molto bene le esigenze individuali dei nostri clienti internazionali e forniamo sempre attrezzature e progetti di alta qualità a prezzi ragionevoli.
I nostri esperti tecnici vantano decenni di esperienza nel settore farmaceutico e medico e conoscono la maggior parte dei requisiti GMP internazionali, come GMP UE / cGMP FDA USA, GMP OMS, principio GMP PIC/S ecc.
Il nostro team di ingegneri è laborioso e altamente efficiente, ha una vasta esperienza in diversi tipi di progetti farmaceutici e costruiamo progetti di alta qualità non solo tenendo conto delle attuali esigenze del cliente, ma anche del risparmio sui costi di gestione giornalieri e della praticità di manutenzione futuri, anche in vista di una futura espansione.
Il nostro team di vendita è altamente qualificato, ha una visione internazionale e una conoscenza professionale del settore farmaceutico e offre ai clienti un servizio cordiale ed efficiente dalla fase pre-vendita a quella post-vendita, con un forte senso di responsabilità e missione.
Caso di progetto
Hai i seguenti problemi?
• Gli aspetti salienti della proposta progettuale non sono evidenti, la disposizione è irragionevole.
• La progettazione approfondita non è standardizzata, l'implementazione è difficile.
• L'avanzamento del programma di progettazione è fuori controllo, il programma di costruzione è infinito.
• La qualità dell'attrezzatura non può essere conosciuta finché non si verifica un guasto.
• È difficile stimare il costo senza perdere denaro.
• Ho perso molto tempo visitando i fornitori, comunicando la proposta di progettazione e la gestione della costruzione, confrontando uno dopo l'altro ancora e ancora.
IVEN fornisce soluzioni ingegneristiche integrate per stabilimenti farmaceutici e medicali in tutto il mondo, tra cui camere bianche, sistemi di controllo e monitoraggio automatici, sistemi di trattamento delle acque farmaceutiche, sistemi di preparazione e trasporto delle soluzioni, sistemi di riempimento e confezionamento, sistemi logistici automatici, sistemi di controllo qualità e laboratori centrali, ecc. In base ai requisiti normativi dell'industria farmaceutica dei diversi paesi e alle esigenze individuali dei clienti, IVEN personalizza attentamente le soluzioni ingegneristiche di progetti chiavi in mano e aiuta i nostri clienti a conquistare un'elevata reputazione e prestigio nel campo dell'industria farmaceutica nazionale.
La nostra fabbrica
Macchinari farmaceutici：
La nostra capacità di ricerca e sviluppo di macchinari farmaceutici per soluzioni endovenose è assolutamente leader a livello nazionale e internazionale. Ha depositato oltre 60 brevetti tecnici ed è in grado di fornire una serie completa di documenti di approvazione per l'approvazione dei prodotti dei clienti e la certificazione GMP. La nostra azienda ha venduto centinaia di linee di produzione per soluzioni endovenose in sacche morbide fino alla fine del 2014, rappresentando il 50% della quota di mercato; la linea di produzione per soluzioni endovenose in flaconi di vetro rappresenta oltre il 70% della quota di mercato in Cina. La linea di produzione per soluzioni endovenose in flaconi di plastica è stata venduta anche in Asia centrale e nel Sud-est asiatico, ecc., riscuotendo un plauso unanime da parte di tutti i clienti. La nostra azienda ha instaurato ottimi rapporti di collaborazione commerciale con oltre 300 produttori di soluzioni endovenose in Cina e si è guadagnata un'ottima reputazione in Uzbekistan, Pakistan, Nigeria e altri 30 paesi. Siamo diventati il marchio cinese preferito dai produttori di soluzioni endovenose di tutto il mondo. La nostra fabbrica di macchinari farmaceutici è uno dei membri chiave della China Pharmaceutical Equipment Association, del Comitato Tecnico Nazionale per la Standardizzazione delle Attrezzature Farmaceutiche, ed è il principale produttore di macchinari per la produzione farmaceutica in Cina. Controlliamo rigorosamente la qualità dei macchinari, in base alla norma ISO9001:2008, e seguiamo gli standard cGMP, GMP europei, GMP FDA statunitensi e GMP dell'OMS, ecc.
Abbiamo sviluppato una serie di apparecchiature per soddisfare le esigenze personalizzate, come la linea di produzione di soluzioni endovenose per sacchetti morbidi non in PVC/flaconi in PP/flaconi in vetro, la linea di produzione automatica di lavaggio, riempimento e sigillatura di fiale/fiale, la linea di produzione di lavaggio, asciugatura, riempimento e sigillatura di liquidi orali, la linea di produzione di riempimento e sigillatura di soluzioni per dialisi, la linea di produzione di riempimento e sigillatura di siringhe preriempite ecc.
Attrezzature per il trattamento dell'acqua：
È una società high-tech specializzata in ricerca e sviluppo e produzione di unità RO per acqua purificata, sistemi di distillazione dell'acqua multieffetto per acqua per iniezione, generatori di vapore purificato, sistemi di preparazione di soluzioni, tutti i tipi di serbatoi di stoccaggio di acqua e soluzioni e sistemi di distribuzione.
Forniamo progettazione e produzione di apparecchiature di alta qualità in conformità con GMP, USP, FDA GMP, EU GMP ecc.
Impianto di imballaggio automatico e magazzino e strutture：
In qualità di azienda leader nella produzione di sistemi di magazzino automatici e intelligenti integrati, ci concentriamo su ricerca e sviluppo, progettazione, produzione, ingegneria e formazione di impianti di imballaggio automatico e di sistemi di magazzino.
Forniamo ai clienti l'intero sistema di integrazione, dall'imballaggio automatico all'ingegneria WMS e WCS del magazzino, con un servizio eccellente e di alta qualità, come macchine imballatrici robotizzate per cartoni, macchine per lo svolgimento completamente automatico dei cartoni, sistemi logistici automatici e sistemi di magazzino tridimensionali automatici, ecc.
Grazie alle soluzioni più convenienti, i nostri progetti e prodotti sono ampiamente utilizzati nei settori farmaceutico, alimentare, elettronico, logistico ecc.
Impianto di macchinari per provette per la raccolta del sangue sotto vuoto：
Ci siamo concentrati sulla produzione di apparecchiature di alta qualità, efficienti, pratiche e stabili per la produzione di provette per il prelievo del sangue e sui relativi sistemi automatici. Negli ultimi 20 anni abbiamo adottato la tecnologia di produzione di provette per il prelievo del sangue sottovuoto più avanzata e abbiamo sviluppato diverse generazioni di linee di produzione per provette per il prelievo del sangue sottovuoto, che hanno portato il settore della produzione di provette per il prelievo del sangue sottovuoto ad alti livelli in tutto il mondo.
Ci impegniamo molto per la qualità dei prodotti e l'innovazione tecnica, ottenendo oltre 20 brevetti per le attrezzature per la produzione di provette per il prelievo del sangue. Miglioriamo costantemente il livello tecnico delle attrezzature e diventiamo leader e creatori del settore cinese per la produzione di provette per il prelievo del sangue.
Progetti all'estero
Ad oggi, abbiamo già fornito centinaia di apparecchiature farmaceutiche e medicali in oltre 60 paesi. Nel frattempo, abbiamo aiutato i nostri clienti a costruire impianti farmaceutici e medicali con progetti chiavi in mano negli Stati Uniti, in Uzbekistan, Tagikistan, Indonesia, Thailandia, Arabia Saudita, Iraq, Nigeria, Uganda, Laos, ecc. Tutti questi progetti hanno ottenuto ottimi commenti da parte dei nostri clienti e dei rispettivi governi.
America del Nord
Un moderno stabilimento farmaceutico negli Stati Uniti, interamente costruito da un'azienda cinese, la Shanghai IVEN Pharmatech Engineering, è il primo e una pietra miliare nel settore dell'ingegneria farmaceutica in Cina.
La linea di riempimento delle sacche per flebo è dotata di stampa, formatura, riempimento e sigillatura automatiche. Successivamente, il sistema di sterilizzazione terminale automatico provvede al carico e allo scarico automatico delle sacche per flebo tramite robot nei vassoi di sterilizzazione, che vengono poi inseriti ed estratti automaticamente dall'autoclave. Le sacche per flebo sterilizzate vengono quindi ispezionate da una macchina automatica ad alta tensione per la rilevazione delle perdite e da una macchina per l'ispezione visiva automatica, per verificare in modo affidabile eventuali perdite, particelle all'interno e difetti della sacca.
Asia centrale
In cinque paesi dell'Asia centrale, la maggior parte dei prodotti farmaceutici viene importata dall'estero, per non parlare delle iniezioni. Dopo diversi anni di duro lavoro, li abbiamo già aiutati a uscire dai guai uno dopo l'altro. In Kazakistan, abbiamo costruito un grande stabilimento farmaceutico integrato che comprende due linee di produzione per soluzioni endovenose in sacche morbide e quattro linee di produzione per iniezioni di fiale.
In Uzbekistan, abbiamo costruito una fabbrica farmaceutica per soluzioni endovenose in flaconi in PP, in grado di produrre 18 milioni di flaconi all'anno. La fabbrica non solo apporta notevoli benefici economici, ma offre anche alla popolazione locale benefici tangibili in termini di trattamento farmacologico.
Africa
L'Africa, con una popolazione numerosa e una base dell'industria farmaceutica ancora debole, merita maggiore attenzione. Attualmente, stiamo costruendo una fabbrica farmaceutica per soluzioni endovenose in sacca morbida in Nigeria, in grado di produrre 20 milioni di sacche morbide all'anno. Continueremo a costruire altre fabbriche farmaceutiche di alta qualità in Africa e ci auguriamo che la popolazione locale possa trarre benefici tangibili dall'utilizzo di prodotti farmaceutici sicuri di produzione nazionale.
Medio Oriente
In Medio Oriente, l'industria farmaceutica è ancora agli inizi, ma si affida alla FDA statunitense, che ha le idee più avanzate e gli standard più elevati per supervisionare la qualità dei farmaci e degli stabilimenti farmaceutici. Uno dei nostri clienti in Arabia Saudita ci ha commissionato l'intero progetto chiavi in mano per la soluzione Soft Bag IV, che può produrre oltre 22 milioni di sacche morbide all'anno.
In altri paesi asiatici, l'industria farmaceutica ha solide basi, ma non è ancora facile per loro costruire una fabbrica di soluzioni endovenose di alta qualità. Anche uno dei nostri clienti indonesiani, dopo una serie di selezioni, ha scelto noi, che siamo in grado di elaborare la più elevata resistenza globale, per costruire una fabbrica farmaceutica di soluzioni endovenose di alta qualità nel suo paese. Abbiamo completato la fase 1 del loro progetto chiavi in mano con 8.000 flaconi/ora, che sta funzionando senza intoppi. E la fase 2 con 12.000 flaconi/ora. Abbiamo completato l'installazione e siamo in produzione.
IL NOSTRO TEAM
• In quanto team di professionisti con oltre 10 anni di esperienza e risorse accumulate nel settore farmaceutico, la stragrande maggioranza degli acquisti di prodotti è di buona qualità, a prezzi competitivi, altamente redditizi e convenienti.
• Grazie al sistema di controllo professionale e alla garanzia della qualità, la nostra progettazione e costruzione sono conformi agli standard del sistema di qualità FAD, GMP, ISO9001 e 14000. Le apparecchiature sono molto resistenti e possono generalmente durare più di 15 anni. (Prodotti in acciaio inossidabile disponibili da oltre 20 anni)
• Il nostro team di progettazione, guidato da numerosi esperti senior del settore farmaceutico con eccezionali capacità tecniche, abili nell'approfondimento e nel rafforzamento dei dettagli, garantisce pienamente l'efficace implementazione del progetto.
• Con calcoli accurati, una pianificazione razionale e una sistematizzazione specializzata della contabilità dei costi, la gestione della scala e l'ottimizzazione dei costi di costruzione della manodopera, garantiscono così alle imprese un buon profitto.
• Grazie al supporto del team di assistenza professionale online e offline in più lingue, come inglese, spagnolo, francese, ecc., garantiamo un servizio efficiente e di alta qualità.
• Oltre 10 anni di esperienza in progetti chiavi in mano nel settore farmaceutico con competenze tecniche molto solide di installazione e costruzione, i progetti sono conformi alla FDA, GMP e all'Unione Europea e ad altre verifiche.
ALCUNI DEI NOSTRI CLIENTI
I LAVORI FANTASTICI CHE IL NOSTRO TEAM HA CONTRIBUITO AI NOSTRI CLIENTI!
Certificato aziendale
CE
FDA
FDA
ISO 9001
Presentazione del caso di progetto
Abbiamo esportato centinaia di apparecchiature in oltre 40 paesi, oltre a fornire più di dieci progetti farmaceutici chiavi in mano e diversi progetti medicali chiavi in mano. Con grande impegno e costanza, abbiamo ottenuto i complimenti dei nostri clienti e consolidato gradualmente la nostra buona reputazione sul mercato internazionale.
Impegno di servizio
I Supporto tecnico pre-vendita
1. Partecipare al lavoro di preparazione del progetto e fornire consigli di riferimento a portata di mano dell'acquirente quando inizia a realizzare il piano di progetto e a selezionare il tipo di attrezzatura.
2. Inviare tecnici e personale addetto alle vendite per stabilire una comunicazione approfondita con il personale tecnico dell'acquirente e fornire la soluzione iniziale per la selezione del tipo di apparecchiatura.
3. Fornire all'acquirente il diagramma di flusso del processo, i dati tecnici e la disposizione delle attrezzature correlate per la progettazione dell'edificio della fabbrica.
4. Fornire un esempio ingegneristico dell'azienda come riferimento per l'acquirente durante la selezione del tipo e la progettazione. Fornire contemporaneamente il materiale correlato all'esempio ingegneristico per lo scambio tecnico.
5. Ispezionare il campo di produzione e il flusso di processo dell'azienda. Fornire la documentazione relativa al sistema di gestione logistica e al sistema di controllo qualità.
II Gestione del Progetto in Vendita
1. Per quanto riguarda il progetto con relativo contratto firmato, l'azienda si occupa della gestione del progetto, coprendo l'intero processo dalla firma del contratto fino al controllo finale e all'accettazione del progetto. Le fasi principali sono le seguenti: firma del contratto, definizione della planimetria, produzione e lavorazione, assemblaggio parziale e debugging, debugging dell'assemblaggio finale, ispezione alla consegna, spedizione dell'attrezzatura, debugging del terminale, controllo e accettazione.
2. L'azienda nominerà un ingegnere con vasta esperienza nella gestione di progetti come responsabile, che si assumerà la piena responsabilità della gestione e dei rapporti con il progetto. L'acquirente dovrà confermare il materiale di imballaggio e lasciare un campione. L'acquirente dovrà inoltre fornire gratuitamente il materiale per la prova pilota durante l'assemblaggio e il debugging per il fornitore.
3. Il controllo preliminare e l'accettazione dell'attrezzatura possono essere effettuati presso lo stabilimento del fornitore o presso lo stabilimento dell'acquirente. Se il controllo e l'accettazione vengono effettuati presso lo stabilimento del fornitore, l'acquirente è tenuto a inviare personale presso lo stabilimento del fornitore per il controllo e l'accettazione entro 7 giorni lavorativi dalla ricezione della notifica di completamento della produzione dell'attrezzatura da parte del fornitore. Se il controllo e l'accettazione vengono effettuati presso lo stabilimento dell'acquirente, l'attrezzatura deve essere disimballata e controllata, verificando la presenza di materiali sia del fornitore che dell'acquirente, entro 2 giorni lavorativi dalla consegna dell'attrezzatura. È inoltre necessario redigere il verbale di controllo e accettazione.
4. Lo schema di installazione dell'apparecchiatura viene definito di comune accordo tra le parti. Il personale addetto al debug guiderà l'installazione secondo quanto previsto dal contratto e svolgerà la formazione sul campo per il personale operativo e di manutenzione dell'utente.
5. A condizione che siano forniti acqua, elettricità, gas e materiale di bonifica, l'acquirente può richiedere per iscritto al fornitore di inviare personale per la bonifica delle apparecchiature. Le spese per acqua, elettricità, gas e materiale di bonifica sono a carico dell'acquirente.
6. La messa a punto si svolge in due fasi. Nella prima fase, l'apparecchiatura viene installata e le linee vengono posate. Nella seconda fase, la messa a punto e il collaudo pilota vengono eseguiti a condizione che il condizionatore d'aria dell'utente sia purificato e che acqua, elettricità, gas e materiale di messa a punto siano disponibili.
7. Per quanto riguarda il controllo finale e l'accettazione, il collaudo finale viene eseguito secondo quanto previsto dal contratto e dal manuale di istruzioni dell'attrezzatura, alla presenza sia del personale del fornitore che del responsabile dell'acquirente. Il verbale di controllo finale e accettazione viene compilato al termine del collaudo finale.
III Documenti tecnici forniti
I) Dati di qualificazione dell'installazione (IQ)
1. Certificato di qualità, libretto di istruzioni, lista di imballaggio
2. Elenco di spedizione, elenco delle parti soggette a usura, notifica per il debug
3. Schemi di installazione (compresi disegno schematico dell'apparecchiatura, disegno della posizione del tubo di collegamento, disegno della posizione del nodo, schema elettrico, schema di trasmissione meccanica, manuale di istruzioni per l'installazione e il sollevamento)
4. Manuale operativo per le principali parti acquistate
II) Dati di qualificazione delle prestazioni (PQ)
1. Rapporto di ispezione di fabbrica sui parametri di prestazione
2. Certificato di accettazione dello strumento
3. Certificato del materiale critico della macchina principale
4. Standard attuali di accettazione del prodotto standard di prodotto
III) Dati di qualificazione operativa (OQ)
1. Metodo di prova per i parametri tecnici dell'attrezzatura e l'indice di prestazione
2. Procedura operativa standard, procedura di risciacquo standard
3. Procedure per la manutenzione e la riparazione
4. Standard per l'integrità delle apparecchiature
5. Registrazione della qualificazione dell'installazione
6. Record di qualificazione delle prestazioni
7. Record di qualificazione della corsa pilota
IV) Verifica delle prestazioni dell'apparecchiatura
1. Verifica funzionale di base (controllo della quantità caricata e della chiarezza)
2. Verificare la conformità della struttura e della fabbricazione
3. Test funzionale per i requisiti di controllo automatico
4. Fornire una soluzione che consenta all'intero set di apparecchiature di soddisfare la verifica GMP
IV Servizio post-vendita
1. Creare i file delle apparecchiature dei clienti, mantenere la catena di fornitura ininterrotta dei pezzi di ricambio e fornire consulenza per l'aggiornamento tecnico e la sostituzione dei clienti.
2. Definire il sistema di follow-up. Visitare periodicamente il cliente al termine dell'installazione e del debug dell'apparecchiatura per fornire tempestivamente informazioni sull'utilizzo, in modo da garantire un funzionamento corretto, stabile e affidabile dell'apparecchiatura e liberare il cliente da ogni preoccupazione.
3. Fornire una risposta entro 2 ore dalla ricezione della notifica di guasto dell'apparecchiatura o della richiesta di assistenza da parte dell'acquirente. Organizzare l'intervento del personale addetto alla manutenzione in loco entro 24 ore, e al massimo entro 48 ore.
4. Periodo di garanzia di qualità: 1 anno dall'accettazione dell'apparecchiatura. Le "tre garanzie" fornite durante il periodo di garanzia di qualità includono: garanzia di riparazione (per la macchina completa), garanzia di sostituzione (per le parti soggette a usura, ad eccezione dei danni causati dall'uomo) e garanzia di rimborso (per le parti opzionali).
5. Istituire un sistema di gestione dei reclami. Il nostro obiettivo finale è servire al meglio i nostri clienti e accettare la loro supervisione. Dobbiamo porre fine risolutamente al fenomeno per cui il nostro personale richiede un pagamento durante l'installazione, la manutenzione e l'assistenza tecnica delle apparecchiature.
V Programma di formazione per l'esercizio e la manutenzione
1. Il principio generale della formazione è "alta quantità, alta qualità, rapidità e riduzione dei costi". Il programma di formazione dovrebbe essere al servizio della produzione.
2. Corso: Corso teorico e corso pratico. Il corso teorico verte principalmente sul principio di funzionamento dell'apparecchiatura, la struttura, le caratteristiche prestazionali, il campo di applicazione, le precauzioni operative, ecc. Il metodo di insegnamento adottato per il corso pratico consente agli apprendisti di padroneggiare rapidamente il funzionamento, la manutenzione quotidiana, la messa a punto e la risoluzione dei problemi dell'apparecchiatura, nonché la sostituzione e la regolazione di parti specifiche.
3. Insegnanti: progettazione principale del prodotto e tecnici esperti
4. Tirocinanti: personale operativo, personale addetto alla manutenzione e personale di gestione correlato dell'acquirente.
5. Modalità di formazione: il programma di formazione viene svolto per la prima volta presso il sito di fabbricazione delle apparecchiature dell'azienda, mentre per la seconda volta il programma di formazione viene svolto presso il sito di produzione dell'utente.
6. Tempo di formazione: a seconda della situazione pratica delle attrezzature e dei tirocinanti
7. Costi di formazione: fornitura gratuita dei dati di formazione e sistemazione gratuita dei tirocinanti, senza alcun costo di formazione.