Pharmatech ivenè onorato di aver intrapreso ilProgetto chiavi in ​​mano per la prima fabbrica farmaceutica costruita da una società cinese negli Stati Uniti. Questo moderno impianto farmaceutico parenterale di grandi dimensioni (LVP) è progettato e costruito in modo rigoroso con gli standard CGMP statunitensi. Copre un'area totale di circa 4.600㎡, con oltre 3.000㎡ di aree pulite, tra cui un seminario di produzione di 2.300㎡, un laboratorio di 924㎡ e una sala di campionamento 40㎡. Il layout dell'impianto è funzionalmente diviso in tre aree principali: laboratorio, produzione e ausiliario, ciascuno dotato di sistemi di condizionamento dell'aria personalizzato. L'area di laboratorio è suddivisa in base alle esigenze di test: sala di test positivi (AHU-6101/ISO Classe 8), sala limite microbica (AHU-6102/ISO Classe 7), sala di test sterili (AHU-6104/ISO Classe 7), mentre l'area fisica e chimica del controllo qualità utilizza l'aria di comfort (AHU-6105). L'area di produzione è dotata di unità pulite specializzate in base alle caratteristiche del processo, come la pulizia (AHU-6106/ISO Classe 8), l'alimentazione del materiale (AHU-6107/ISO Classe 7) e la preparazione e il riempimento della soluzione centrale (AHU-6109/ISO Classe 7). L'area ausiliaria è dotata di un sistema di condizionamento AHU-6108.

Le attrezzature di produzione chiave integrano la tecnologia di automazione: la linea di riempimento adotta un sistema completamente collegato per la stampa, la produzione di sacchetti e il riempimento, il sistema di preparazione della soluzione raggiunge la pulizia e la sterilizzazione CIP/SIP ed è dotato di un rilevatore di perdite di scarico ad alta tensione e una macchina di ispezione automatica automatica a più camera. La linea di imballaggio a valle raggiunge un funzionamento ad alta velocità di 70 borse/minuto per prodotti da 500 ml, integrando 18 processi come l'imballaggio automatico di cuscini, la pallettizzazione intelligente e il rifiuto della pesatura online. Il sistema idrico include la preparazione dell'acqua pura 5T/H, la macchina dell'acqua distillata da 2 t/h e il generatore di vapore puro da 500 kg, con monitoraggio online di parametri chiave come temperatura e TOC.

L'impianto è conforme agli standard internazionali come FDA, USP43, ISPE e ASME BPE, ed è validato attraverso il sistema di gestione della qualità GAMP5, formando un sistema di controllo di qualità a processo completo dalla gestione delle materie prime al magazzino del prodotto finito, garantendo che i prodotti a base di sterilizzati terminali con la produzione annuale di 3000 borse/orari (500ml) per soddisfare la droga.