Nell'attuale industria farmaceutica globale in rapida evoluzione, la terapia per infusione endovenosa (EV), in quanto elemento chiave della medicina clinica, ha stabilito standard senza precedenti in termini di sicurezza, stabilità ed efficienza produttiva dei farmaci. La sacca multicamera per infusione endovenosa, con il suo esclusivo design a scomparti, consente una miscelazione istantanea di farmaci e solventi, migliorando notevolmente l'accuratezza e la praticità della somministrazione. È diventata la forma di confezionamento preferita per preparazioni complesse come nutrizione parenterale, farmaci chemioterapici, antibiotici, ecc. Tuttavia, la produzione di tali prodotti richiede requisiti estremamente rigorosi in termini di tecnologia delle apparecchiature, ambiente pulito e conformità. Solo i fornitori di servizi di ingegneria con una profonda esperienza tecnica e di progetti globali possono fornire soluzioni veramente affidabili.

In qualità di leader internazionale nel campo dell'ingegneria medica, IVEN Pharmatech Engineering, con oltre 30 anni di esperienza nel settore farmaceutico, si impegna a fornire ai clienti globali servizi di ingegneria chiavi in mano completi, dalla progettazione dei processi, all'integrazione delle apparecchiature fino alla certificazione di conformità.Linea di produzione di sacche IV multicameranon solo integra tecnologie di automazione all'avanguardia, ma offre anche il vantaggio fondamentale di essere conforme al 100% alle normative internazionali quali EU GMP e US FDA cGMP, aiutando le aziende farmaceutiche a creare in modo efficiente prodotti ad alto valore aggiunto e a cogliere le opportunità del mercato globale.

Linea di produzione intelligente per sacche IV multicamera: ridefinire il confine tra efficienza e sicurezza

La linea di produzione di sacche per infusione multicamera di IVEN è progettata per rispondere alle sfide della produzione di formulazioni complesse. Attraverso quattro cluster tecnologici innovativi, aiuta i clienti a superare i tradizionali colli di bottiglia nella produzione:

1. Stampaggio sincrono multicamera e tecnologia di riempimento precisa
Le tradizionali sacche a camera singola si basano su fasi di miscelazione esterne, che presentano un rischio di contaminazione incrociata e sono inefficienti. IVEN adotta un processo di termoformatura tridimensionale con film coestruso multistrato. Grazie a stampi ad alta precisione e al controllo del gradiente di temperatura, è possibile realizzare da 2 a 4 camere indipendenti con un'unica operazione di stampaggio, con una resistenza di separazione di oltre 50 N/15 mm tra le camere, garantendo l'assenza di perdite durante il trasporto e lo stoccaggio. Il processo di riempimento prevede una pompa di riempimento multicanale azionata da un motore lineare a levitazione magnetica, con una precisione di riempimento minima di ± 0,5%, che supporta un'ampia gamma di regolazioni da 1 ml a 5000 ml, adattandosi perfettamente alle esigenze di confezionamento di fluidi a diversa viscosità, come soluzioni nutritive e farmaci chemioterapici.

2. Sistema di collegamento sterile completamente chiuso
Per risolvere il problema del controllo microbico nelle sacche multicamera premiscelate, IVEN ha sviluppato un dispositivo di attivazione asettica brevettato SafeLink™. Il dispositivo adotta un design con strato di indebolimento pre-tagliato al laser, combinato con un meccanismo di attivazione a pressione meccanica. Il personale medico deve solo premere con una mano per ottenere una comunicazione sterile tra le camere, evitando il rischio di detriti di vetro che possono essere generati dalle tradizionali valvole pieghevoli. Dopo la verifica di terze parti, le prestazioni di tenuta della connessione attivata soddisfano lo standard ASTM F2338-09 e la probabilità di invasione microbica è inferiore al 10⁻⁶.

3. Sistema di ispezione visiva e tracciabilità dell'intelligenza artificiale
La linea di produzione integra un sistema di rilevamento a raggi X a doppia modalità basato sull'intelligenza artificiale, che rileva in modo sincrono difetti della pellicola, deviazioni del livello del liquido di riempimento e integrità della tenuta della camera tramite telecamere CCD ad alta risoluzione e imaging a raggi X microfocalizzato. Gli algoritmi di deep learning sono in grado di identificare automaticamente difetti di microforatura a livello di 0,1 mm, con un tasso di falsi positivi inferiore allo 0,01%. Allo stesso tempo, ogni sacca per infusione è dotata di un chip RFID per garantire la completa tracciabilità dai lotti di materie prime, ai parametri di produzione fino alla temperatura di circolazione, soddisfacendo i requisiti di serializzazione del FDA DSCSA (Drug Supply Chain Safety Act).

4. Soluzione di sterilizzazione continua a risparmio energetico
La tradizionale cabina di sterilizzazione intermittente presenta i seguenti punti critici: elevato consumo energetico e ciclo lungo. IVEN e i suoi partner tedeschi hanno sviluppato congiuntamente il sistema Rotary Steam in Place (SIP), che adotta un design a torre di nebulizzazione rotante per creare turbolenza nella camera di vapore surriscaldato. Può completare la sterilizzazione in 15 minuti a 121 °C, con un risparmio energetico del 35% rispetto ai metodi tradizionali. Il sistema è dotato di un controller PLC B&R sviluppato internamente, in grado di registrare e memorizzare i dati di distribuzione termica di ciascun lotto (valore F ₀ ≥ 15) e di generare automaticamente registri elettronici di lotto conformi alla norma 21 CFR Parte 11.

L'impegno di IVEN: una rete di servizi globale incentrata sul successo del cliente

Siamo ben consapevoli che attrezzature di prima classe devono essere abbinate a un servizio di prima classe.IVEN ha centri tecnici in 12 paesi in tutto il mondo, offrendo diagnosi remota 24 ore su 24, 7 giorni su 7, e supporto in loco 48 ore su 48. Il nostro team è in grado di fornire servizi post-vendita personalizzati in base alle diverse normative delle diverse regioni.

Nell'era della medicina di precisione e della terapia personalizzata, le sacche per infusione endovenosa multicamera stanno ridefinendo i confini della terapia parenterale. IVEN Pharmatech Engineering getta un ponte verso il futuro per le aziende farmaceutiche globali grazie alla sua straordinaria competenza ingegneristica e alla ricerca costante della conformità. Che si tratti di nuovi progetti o di potenziamenti della capacità produttiva, la nostra linea di produzione intelligente diventerà il vostro partner di fiducia.

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